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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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19. Januar 2018

Erstes Bevacizumab-Biosimilar in der Europäischen Union zugelassen

Gestern wurde bekannt gegeben, dass die Europäische Kommission (EC) die Zulassung für einen Bevacizumab-Biosimilar (MVASI®) erteilt hat. MVASI® ist das erste von der EC zugelassene Bevacizumab-Biosimilar und wurde zugelassen zur Behandlung von verschiedenen Krebsarten: in Kombination mit Fluoropyrimidin-basierter Chemotherapie bei metastasiertem Kolon- oder Rektumkarzinom; in Kombination mit Paclitaxel bei metastasiertem Mammakarzinom; in Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie bei inoperablem fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidivierendem nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie, in Kombination mit Erlotinib bei nicht-resezierbarem, fortgeschrittenem, metastasiertem oder rezidiviertem NSCLC; in Kombination mit Interferon alfa-2a bei fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom; in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel, Carboplatin und Gemcitabin und Paclitaxel, Topotecan oder pegyliertem liposomalen Doxorubicin bei fortgeschrittenem platinsensitivem oder platinresistentem rezidiviertem epithelialem Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom oder in Kombination mit Carboplatin und Paclitaxel beim fortgeschrittenen epithelialen Ovarialkarzinom, Eileiterkarzinom und primären Peritonealkarzinom und in Kombination mit Paclitaxel und Cisplatin oder alternativ Paclitaxel und Topotecan bei persistierendem, rezidiviertem oder metastasiertem Zervixkarzinom.
 
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Fachinformation
 
„Die Zulassung der Europäischen Kommission für MVASI® ist sowohl für Amgen als auch für die Onkologie ein wichtiger Meilenstein, da ein Biosimilar zur Verfügung gestellt wird, das gegen verschiedene Krebsarten eingesetzt werden kann“, sagte Dr. med. Stefan Kropff, Medizinischer Direktor bei Amgen Deutschland. „MVASI® ist das erste Biosimilar gegen Krebs aus dem Amgen-Portfolio, das in Europa zugelassen wurde und das zweite zugelassene Amgen-Biosimilar. Das unterstreicht unsere Verpflichtung, Arzneimittel hoher Qualität zu liefern, die gegen einige der schwersten Erkrankungen gerichtet sind.“
 
Amgen und Allergan arbeiten gemeinsam an der Entwicklung von qualitativ hochwertigen Biosimilars, die auf einem robusten klinischen und qualitativen Gerüst beruhen. Die Zulassung der EC basiert auf einem umfassenden Datenpaket, das die hohe Biosimilarität von MVASI® im Vergleich zu Bevacizumab gezeigt hat – ohne klinisch relevante Unterschiede in der Wirksamkeit, Verträglichkeit und Immunogenität bei den Produkten. Die klinischen Studien umfassten Ergebnisse einer Phase-III-Studie bei Patienten mit nicht-kleinzelligem Bronchialkarzinom (NSCLC) außer bei vorwiegender Plattenepithel-Histologie.
 
„MVASI® ist das erste Produkt aus unserer Zusammenarbeit mit Amgen, das die Zulassung der Europäischen Kommission erhalten hat. Das hebt den Erfolg unserer gemeinsamen Verpflichtung, Biosimilars gegen Krebs zu entwickeln, hervor“, sagte David Nicholson, Chief Research and Development Officer bei Allergan. „Wir freuen uns auf die Fortsetzung unserer Zusammenarbeit mit Amgen und darauf, Patienten zukünftig weitere wichtige Medikamente zur Verfügung zu stellen.“
 
Die Genehmigung der EC beinhaltet eine zentrale Marktzulassung in den 28 Mitgliedstaaten der Europäischen Union (EU). Norwegen, Island und Liechtenstein als Mitglieder des Europäischen Wirtschaftsraumes (EWR) werden entsprechende Entscheidungen auf Basis der EC-Entscheidung treffen.
 
MVASI® war das erste gegen Krebs gerichtete Biosimilar sowie das erste Bevacizumab-Biosimilar, das von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) zugelassen wurde. A
Quelle: Amgen
 
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