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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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14. Dezember 2017

Abirateronacetat: Indikationserweiterung für die Therapie des neu diagnostizierten Hochrisiko-mHSPC

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von Abirateronacetat (Zytiga®) erweitert: Der Androgenbiosynthese-Inhibitor ist zusammen mit Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) jetzt auch zugelassen in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) zur Behandlung von Männern mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC (metastasiertem hormonsensitivem Prostatakarzinom) (1).
Die Zulassungserweiterung basiert auf der Studie LATITUDE, die auf der Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) 2017 in Chicago und zeitgleich vorab online in der renommierten Fachzeitschrift New England Journal of Medicine publiziert wurde ( 2, 3). In der Studie hatte Abirateron/P plus ADT gegenüber Placebos plus ADT bei Männern mit neu diagnostiziertem Hochrisiko-mHSPC die Mortalität signifikant um 38% reduziert (p<0,001): Das Gesamtüberleben – ein koprimärer Endpunkt – war unter Abirateron/P plus ADT noch nicht erreicht, unter Placebos plus ADT lag es bei 34,7 Monaten (Hazard Ratio (HR) 0,62, p<0,001).

Eingeschlossen wurden 1.199 Patienten mit neu diagnostiziertem (innerhalb von 3 Monaten vor Studieneinschluss) metastasiertem HSPC (keine oder höchstens 3 Monate ADT vor Studienbeginn), auf die mindestens 2 der 3 folgenden Risikofaktoren zutrafen: Gleason-Score ≥8, ≥3 Knochenläsionen, Viszeralmetastase(n) (3). Auch beim medianen radiologisch progressionsfreien Überleben (rPFS) – dem zweiten koprimären Endpunkt – war Abirateron/P plus ADT signifikant überlegen (33,0 vs. 14,8 Monate, HR 0,47, p<0,001). Bei allen sekundären Endpunkten zeigte sich ebenfalls eine signifikante Überlegenheit von Abirateron/P plus ADT gegenüber Placebos plus ADT (p<0,001 bzw. p=0,009).

Alternative zu Docetaxel/ADT
In vorherigen Studien hatte sich beim metastasierten hormonnaiven Prostatakarzinom (mHNPC), das ebenfalls hormonsensitiv ist, eine bessere Wirksamkeit der Kombination aus ADT und Docetaxel im Vergleich zur alleinigen ADT gezeigt (4). Diese wird in aktuellen Leitlinien daher Patienten mit neu diagnostiziertem metastasiertem Prostatakarzinom empfohlen, die fit genug für eine Chemotherapie sind (5). Aber für viele Patienten kommt aufgrund des Nebenwirkungsprofils eine Docetaxel-Therapie nicht infrage. Diese könnten von Alternativen profitieren.

Hier geht es zur aktuellen Fachinformation Zytiga® 500 mg Filmtabletten (486,2 KB)

 
Eine Initiative der Janssen-Cilag GmbH, Neuss
Literatur:
(1) Kommissionsbescheid der European Medicines Agency (EMA) zur Indikationserweiterung von Zytiga®, November 2017
(2) Fizazi K. LATITUDE: A phase III, double-blind, randomized trial of androgen deprivation therapy with abiraterone acetate plus prednisone or placebos in newly diagnosed high-risk metastatic hormone-naïve prostate cancer. Abstract LBA3 & oral presentation. Presented at the 2017 American Society of Clinical Oncology (ASCO) Annual Meeting, 4th June 2017: http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_181729.html. Letzter Zugriff: 3.11.2017
(3) Fizazi K, et al. Abiraterone plus Prednisone in Metastatic, Castration-Sensitive Prostate Cancer. N Eng J Med. 2017;377:352-60
(4) Engel Ayer Botrel T. Efficacy and Safety of Combined Androgen Deprivation Therapy (ADT) and Docetaxel Compared with ADT Alone for Metastatic Hormone-Naive Prostate Cancer: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016,11(6):e0157660
(5) Mottet N et al. EAU Guideline Prostate Cancer, 2017: http://uroweb.org/guideline/prostate-cancer/. Letzter Zugriff 3.11.2017
 
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