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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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13. Dezember 2017

Wirkung von Anti-CD3/CD7 Immuntoxin-Kombination zur Behandlung von Steroid-resistenter akuter GVHD belegt

Auf der 59. Jahrestagung der ASH in Atlanta, GA, USA, wurden detaillierte Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten einer klinischen Phase I/II-Studie mit T-GuardTM für die Zweitlinienbehandlung von Steroid-resistenter akuter Graft-versus-Host-Reaktion ("Graft-versus-Host Disease", GVHD) bekanntgegeben.
Dr. med. Walter J. F. M. van der Velden vom Medizinischen Zentrum der Radboud Universität Nimwegen, Niederlande, hielt einen Vortrag mit dem Titel "Eine Phase-I/II-Studie mit der anti-CD3/CD7 Immuntoxinkombination (T-GuardTM) zur Behandlung von steroid-resistenter akuter GVHD" ("A Phase I/II Study on the Anti-CD3/CD7 Immunotoxin Combination (T-GuardTM) for the Treatment of Steroid-Refractory Acute GVHD"). 17 der 20 Patienten dieser Studie (85%) litten an einer schweren steroid-resistenten akuten GVHD (Schweregrad III-IV), und alle Patienten zeigten einen Befall der visceralen Organe wie Darm (18/20; 90%) und Leber (5/20; 25%). 12 der Patienten (60%) zeigten am Tag 28 eine objektive Gesamtansprechrate ("Overall Response Rate", ORR) auf die Behandlung. Von diesen 12 Patienten zeigten 10 eine komplette Remission ("Complete Response", CR). Die allgemeine Überlebensrate nach 6 Monaten ("Overall Survival", OS) betrug mit 12 von 20 Patienten 60%. Die Ergebnisse der Studie waren besser als die erst kürzlich von den teilnehmenden Prüfzentren erhobenen historischen Kontrollen mit Patienten, die entweder mit Infliximab (N = 21) oder Inolimomab / Etanercept (N = 21) behandelt wurden und die eine ORR von 52%, eine CR von 19% und eine OS nach 6 Monaten von 29% aufwiesen. Die einwöchige Behandlung führte zu einer umfangreichen in-vivo-T- und NK-Zelldepletion, gefolgt von einer schnellen Erholung des Immunsystems direkt nach der letzten T-GuardTM-Infusion mit steigenden T- und NK-Zellzahlen und einem diversifizierten T-Zell-Repertoire, was auf eine Wiederherstellung des Gleichgewichts des Immunsystems hindeutet.

Dr. van der Velden sagte: "Mit einer Langzeitüberlebensrate von nur 20% besteht ein dringender Bedarf an wirksameren Therapien zur Behandlung von steroid-resistenten akuten Graft-versus-Host-Reaktionen, vor allem solchen, die nach einer Remission den Grad der Immunsuppression einschränken. Tatsächlich gibt es heute keine zugelassenen Therapien für Patienten mit einer akuten GVHD, die nach einer Behandlung mit Steroiden resistent geworden sind oder deren Krankheit fortschreitet. T-GuardTM hat vielversprechende Ergebnisse hinsichtlich Ansprechraten und Gesamtüberlebensraten gezeigt, ermöglicht eine schnelle und schonende Wiederherstellung des Gleichgewichts des patienteneigenen Immunsystems und zeigte sich dabei sicher und gut verträglich. Ich freue mich auf den Start der pivotalen Studie mit T-Guard, die eine potenziell bahnbrechende Therapie werden könnte, wenn sich deren Sicherheit und Wirksamkeit weiter bestätigen."

"Wir freuen uns darauf, die Ergebnisse dieser Phase-I/II-Studie schon bald mit der amerikanischen Zulassungsbehörde, der "Food and Drug Administration" (FDA), zu diskutieren und in diesen Gesprächen Anregungen hinsichtlich des Designs der pivotalen internationalen Phase-III-Studie zu erhalten. Wir planen diese Studie zur Unterstützung des zuküftigen Antrages für eine Marktzulassung in den USA und Europa in der ersten Jahreshälfte 2018 einzuleiten", sagte Dr. Ypke van Oosterhout, Chief Executive Officer von Xenikos.

In die Studie wurden 20 erwachsene Patienten mit einem mittleren Alter von 53 Jahren eingeschlossen, die alle zur Behandlung von myeloischer Leukämie oder maligner Lymphone eine allogene Stammzelltransplantation erhalten hatten und in der Folge eine steroid-resistente akute GVHD mit Schweregraden von II-IV entwickelten. Die Patienten wurden insgesamt vier Mal alle 48 Stunden mit T-GuardTM als vierstündige intravenöse Infusion (jeweils 4 mg/m2) behandelt. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt wurde als objektive Gesamtansprechrate ("Overall Response Rate", ORR) am Tag 28 definiert. Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren die komplette Remission ("Complete Response, CR) nach 28 Tagen, die Gesamtüberlebensrate ("Overall Survival, OS) nach sechs Monaten sowie Sicherheit und Verträglichkeit.

Eine kurzzeitige Behandlung mit T-GuardTM wurde allgemein gut vertragen und führte zu keinerlei signifikanten Infusionsreaktionen. Es gab eine begrenzte Anzahl von Nebenwirkungen, wie Thrombozytopenie, Mikroangiopathie und Hypoalbuminämie, die möglicherweise mit der T-GuardTM-Behandlung in Zusammenhang standen. Sie waren kontrollierbar und nach der Behandlung reversibel.
Xenikos
 
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