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JOURNAL ONKOLOGIE – NEWS
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25. September 2017

Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms: EU-Zulassung für Gazyvaro

Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat den glykomodifizierten Typ-II-Anti-CD20-Antikörper Gazyvaro®▼ (Obinutuzumab) für die Erstlinientherapie des follikulären Lymphoms (FL) zugelassen. In der zulassungsrelevanten Phase-III-Studie GALLIUM vergrößerte Gazyvaro die Chance auf progressionsfreies Überleben (PFS) um 34% gegenüber dem bisherigen Therapiestandard MabThera® (dem Original-Biologikum Rituximab), jeweils in Kombination mit Chemotherapie (1,2). „Die Daten der GALLIUM-Studie belegen, dass Gazyvaro der stärkere Antikörper ist. Damit gehört er zu den neuen Standards in der Erstlinientherapie des FL“, so Prof. Dr. Wolfgang Hiddemann, Direktor Medizinische Klinik und Poliklinik III, Klinikum der Universität München-Großhadern (3).
Die Zulassungsstudie GALLIUM zeigte für die FL-Population bereits nach 34,5-monatiger Beobachtungszeit zur geplanten Zwischenauswertung einen klinisch hochbedeutsamen PFS-Vorteil für den Gazyvaro-Arm gegenüber dem MabThera-Regime (2). Der Typ-II-Anti-CD20-Antikörper reduzierte das Risiko für Progression oder Tod um 34% (2,3) (Hazard Ratio [HR]=0,66; 95%-Konfidenzintervall [KI] 0,51-0,85; p=0,001). Dies entspricht einem 1,5-fach längeren medianen PFS für Gazyvaro. „Zuvor unbehandelte FL-Patienten könnten hochgerechnet von einem um 3 Jahre verlängerten progressionsfreien Überleben von median 6 Jahren unter MabThera auf 9 Jahre unter Gazyvaro profitieren“, führte Prof. Hiddemann weiter aus.

Konsistenter Vorteil für Gazyvaro
Die sekundären Endpunkte bestätigten einen konsistenten Vorteil für den Gazyvaro-Arm: Die therapiefreie Zeit verlängerte sich signifikant (HR=0,68; 95%-KI: 0,51-0,91; p=0,0009), und es zeichnete sich ein positiver Trend hinsichtlich des Gesamtüberlebens ab (HR=0,75; 95%-KI: 0,49-1,17; p=0,210) (2). Gleichzeitig war die Kombination von Gazyvaro plus Chemotherapie gut verträglich, es zeigten sich keine neuen Sicherheitssignale.

Die Raten an minimaler Resterkrankung (MRD) unterstützen die positiven Daten: Die MRD-Negativitätsrate zeigte zum Ende der Induktion einen signifikanten Unterschied (92% versus 85%) (4).

„Gazyvaro ist seit 2014 ein zentraler Baustein der CLL*-Erstlinientherapie. Die aktuelle Zulassung bedeutet eine wichtige Erweiterung, die die Therapiemöglichkeiten für zuvor unbehandelte FL-Patienten verbessert“, so der niedergelassene Hämato-Onkologe PD Dr. Rüdiger Liersch, Münster (3). Auch die aktuellen DGHO-Leitlinien spiegelten den Stellenwert dieses neuen Therapieregimes wider, da sie bereits auf die positiven GALLIUM-Daten verweisen, resümierte Liersch.
 
Die Chemoimmuntherapie mit Gazyvaro® reduzierte das Risiko für Progression oder Tod bei unbehandelten FL-Patienten signifikant um 34% gegenüber dem bisherigen Therapiestandard MabThera®.
Chemoimmuntherapie mit Gazyvaro



Mehr Informationen finden Sie hier >>

*CLL: Chronisch lymphatische Leukämie


▼ Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden. Bitte melden Sie Nebenwirkungen an die Roche Pharma AG (grenzach.drug_safety@roche.com oder Fax +49 7624/14-3183) oder an das Paul-Ehrlich-Institut (https://humanweb.pei.de oder Fax: +49 6103/77-1234).
 
Roche
Literatur:
1) Fachinformation GAZYVARO®. Stand September 2017
2) Marcus RE, Davies AJ, Ando K et al., ASH 2016; Abstract #6
3) Launch-Pressegespräch „Zulassung Gazyvaro: Neue Perspektive in der FL-Erstlinientherapie“, Frankfurt am Main, den 21. September 2017
4) Pott C, Hoster E, Kehden B et al., ASH 2016; Abstract #613
 
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