Zulassungsempfehlung für Regorafenib als Zweitlinienbehandlung von Leberkrebs in der EU
26. Juni 2017
Bayer hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP, Committee for Medicinal Products for Human Use) für den oralen Multi-Kinase-Inhibitor Regorafenib die Empfehlung zur Zulassung in einer weiteren Indikation in der Europäischen Union erhalten. Die Empfehlung bezieht sich auf die Behandlung von erwachsenen Patienten mit hepatozellulärem Karzinom (hepatocellular carcinoma, HCC), die zuvor mit Sorafenib (Nexavar®) behandelt worden waren. Regorafenib ist das erste Medikament, das eine signifikante Verbesserung im Gesamtüberleben in der Zweitlinienbehandlung von Patienten mit HCC zeigen konnte, für die es zuvor keine weiteren Behandlungsoptionen gab. Die Entscheidung der Europäischen Kommission wird innerhalb der nächsten zwei Monate erwartet. Regorafenib ist unter dem Markennamen Stivarga® innerhalb der EU und in vielen anderen Ländern bereits für die Behandlung von metastasiertem Kolorektalkrebs und nicht-resezierbaren oder metastasierten gastrointestinalen Stromatumoren zugelassen. In den USA ist das Medikament seit kurzem ebenfalls zur Zweitlinienbehandlung beim HCC zugelassen. Darüber hinaus wurde in weiteren Ländern die Zulassung für Regorafenib in der Zweitlinienbehandlung des HCC beantragt, darunter China.
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