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Medizin
11. März 2021

Pegfilgrastim-Biosimilar von Pfizer verfügbar

Mit Nyvepria® (Pegfilgrastim) (1) stellt Pfizer ab 01. April 2021 in Deutschland ein sechstes onkologisches Biosimilar zur Verfügung. Das Anwendungsgebiet* von Nyvepria® entspricht dem des Originators Neulasta® (2). Die schnelle Marktdurchdringung von Zirabev® (3) (Bevacizumab) hatte zuletzt gezeigt, dass Biosimilars in der Onkologie hohe Akzeptanz finden.
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Durch ihre Kosteneffizienz schaffen Biosimilars wirtschaftliche Freiräume für das Gesundheitssystem. Ihre mit dem Referenzpräparat vergleichbare Wirksamkeit und Sicherheit sind durch dezidierte EMA-Richtlinien zum Nachweis der Biosimilarität (4, 5, 6) gesichert.
 
In der Onkologie sind Biosimilars bereits seit mehr als einem Jahrzehnt verfügbar (7). Aktuelle Marktdaten zeigen, dass sie entscheidend an Bedeutung und Akzeptanz gewonnen haben. So hat sich Zirabev® (Bevacizumab) innerhalb von sechs Monaten nach Einführung im Juli 2020 zum deutschlandweit am häufigsten eingesetzten Bevacizumab-Präparat entwickelt. Im Dezember 2020 waren 70,3% der eingesetzten Bevacizumab-Mengen Biosimilars. Der Gesamtmarktanteil von Zirabev® machte mit 33,0% knapp die Hälfte des Biosimilar-Anteils aus und verdrängte den Originator (Avastin® (8), 29,7%) auf den zweiten Bevacizumab-Platz (9, 10). "Die schnelle Adaption zeigt uns, dass in der Onkologie ein hoher Bedarf für Biosimilars besteht“, sagt Carl Janssen, Leiter der Onkologie bei Pfizer in Deutschland. „Deshalb freut es uns besonders, mit Nyvepria® in Deutschland nun sechs onkologische Biosimilars (1, 3, 11, 12, 13, 14) und das breiteste Portfolio an Biosimilars in der Onkologie anbieten zu können.“ Pfizer entwickelt seit mehr als 30 Jahren neue biologische Wirkstoffe (15) und blickt auf mehr als zehn Jahre Erfahrung im Bereich der Herstellung von Biosimilars (13) zurück.
 
*Zur Verkürzung der Dauer von Neutropenien sowie zur Verminderung der Häufigkeit neutropenischen Fiebers bei erwachsenen Patienten, die wegen einer malignen Erkrankung mit zytotoxischer Chemotherapie behandelt werden (mit Ausnahme von chronisch-myeloischer Leukämie und Myelodysplastischem Syndrom) (1)

Quelle: Pfizer

Literatur:

(1) Fachinformation Nyvepria® nach aktuellem Stand
(2) Fachinformation Neulasta® nach aktuellem Stand
(3) Fachinformation Zirabev® nach aktuellem Stand
(4) EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: non-clinical and clinical issues. London 2014,
https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-2.pdf (Zugriff im Februar 2021)
(5) EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance: quality issues (revision 1). London 2014, https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-biotechnology-derived-proteins-active_en-0.pdf (Zugriff im Februar 2021)
(6) EMA. Guideline on similar biological medicinal products containing monoclonal antibodies – non-clinical and clinical issues. London 2012, https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-similar-biological-medicinal-products-containing-monoclonal-antibodies-non-clinical_en.pdf (Zugriff im Februar 2021)
(7) Pro Generika e.V. (Hrsg.). Arbeitsgemeinschaft Pro Biosimilars – Versorgungsfokus Onkologie. 2019
(8) Fachinformation Avastin® nach aktuellem Stand
(9) IQVIA. IMS PharmaScope®. Stand Dezember 2020
(10) IQVIA. Marktbericht – Klinikmarkt. Stand Dezember 2020
(11) Fachinformation Ruxience® nach aktuellem Stand
(12) Fachinformation Trazimera® nach aktuellem Stand
(13) Fachinformation Retacrit™ nach aktuellem Stand
(14) Fachinformation Nivestim™ nach aktuellem Stand
(15) EMA. Questions and answers on Genotropin and associated names (somatropin injection). EMA/392976/2010 rev.1, London 2010, https://www.ema.europa.eu/en/documents/referral/questions-answers-genotropin-associated-names-somatropin-injection_en.pdf (Zugriff im Februar 2021)


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