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Medizin
19. März 2021

Follikuläres Lymphom: FDA-Zulassung für Axicabtagen Ciloleucel

Die US-amerikanische Gesundheitsbehörde FDA hat eine beschleunigte Zulassung für Axicabtagen Ciloleucel (axi-cel; Yescarta®) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem follikulärem Lymphom (FL) nach 2 oder mehr Linien systemischer Therapie erteilt. Die Zulassung macht Axicabtagen Ciloleucel zur ersten chimären Antigenrezeptor (CAR)-T-Zelltherapie, die für Patienten mit indolentem follikulären Lymphom zugelassen ist.
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Die Zulassung basiert auf den Ergebnissen von ZUMA-5, einer 1-armigen, offenen Studie, in der 91% der Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem FL (n=81) auf Axicabtagene Ciloleucel ansprachen, darunter schätzungsweise 74% der Patienten mit einer anhaltenden Remission nach 18 Monaten (Kaplan-Meier-Kurve). Bei allen FL-Patienten wurde die mediane Dauer des Ansprechens bei einem medianen Follow-up von 14,5 Monaten nicht erreicht. In der Sicherheitsanalyse (n=146) traten ein Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS) und neurologische Toxizitäten des Grades 3 oder höher bei 8 bzw. 21% der Patienten auf.

Die Zulassung ist aufgrund dieser Risiken mit einer Risikobewertungs- und -minderungsstrategie (REMS) zugelassen.

Übers. SM

Quelle: Kite, Gilead


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