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Medizin
04. März 2021

CML: FDA erteilt Breakthrough Therapy Designation für Asciminib

Die U.S. Food and Drug Administration (FDA) hat Asciminib eine breakthrough therapy designation erteilt. Asciminib ist ein „first-in-class“ allosterischer Inhibitor, der spezifisch die ABL Myristoyl-Tasche (STAMP) adressiert.
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Asciminib wird zur Behandlung  von erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie (CML) in chronischer Phase (einschließlich solche mit T315I-Mutation) eingesetzt wird, die resistent gegenüber 2 oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) sind.
Die Entscheidung fußt auf Daten der Phase-III-Studie ASCEMBL, die auf dem ASH 2020 als late-breaking abstract (1) präsentiert wurde.

Quelle: Red. journalonko.de

Literatur:

(1) Hochhaus A, Boquimpani C, Rea D, et al. Efficacy and safety results from ASCEMBL, a multicenter, open-label, phase 3 study of asciminib, a first-in-class STAMP inhibitor, vs bosutinib (BOS) in patients (pts) with chronic myeloid leukemia in chronic phase (CML-CP) previously treated with ≥2 tyrosine kinase inhibitors (TKIs). Abstract LBA-4. Presented at the 2020 American Society of Hematology Annual Meeting, December 8, 2020.
https://ash.confex.com/ash/2020/webprogram/Paper143816.html


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