Freitag, 23. April 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Imfinzi NSCLC
Imfinzi NSCLC
Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
07. Oktober 2014

vfa zur Entscheidung des EMA-Management Boards: Studienergebnisse noch detaillierter einsehbar

Am 2. Oktober hat das Management Board der europäischen Arzneimittelbehörde EMA darüber entschieden, wie detaillierte Ergebnisse von Arzneimittelstudien, die der EMA vorliegen, Interessierten zugänglich gemacht werden können. Konkret geht es um die Veröffentlichung der typischerweise mehr als tausend Seiten starken Clinical Study Reports (CSR), die Unternehmen zu jeder klinischen Studie einreichen müssen.

Anzeige:
Digital Gesamt 2021
Digital Gesamt 2021

Dazu sagt die vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer: "Arzneimittel sind wissensbasierte Produkte. Mit ihren zahlreichen Studien generieren forschende Pharma-Unternehmen ein enormes Wissen über ihre Medikamente. Dies nutzen sie, um Ärzte zu informieren und damit zur Versorgungsqualität der Patienten beizutragen. Wenn auch andere Wissenschaftler Gelegenheit haben, die Resultate im Lichte eigener Fragestellungen anzusehen, macht das die Arbeit unserer Unternehmen noch besser nachvollziehbar und kann auch zu neuen Erkenntnissen führen. Dafür kann die neue EMA-Policy den Zugang vereinfachen; und deshalb ist ihr Anliegen zu begrüßen.

Für die Unternehmen sind im Gegenzug Bestimmungen zur Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und zur Abwehr kommerziellen Missbrauchs besonders wichtig. Ob die hierfür in der Policy enthaltenen Bestimmungen ausreichen, wird sich noch erweisen müssen."

Clinical Study Reports

Schon seit einigen Jahren ist es Pflicht, die zusammengefassten Ergebnisse jeder klinischen Studie mit Patienten zu veröffentlichen. Clinical Study Reports (CSRs) mit ihren typischerweise mehr als tausend Seiten bieten aber noch eine gegenüber diesen Zusammenfassungen wesentlich größere Detailtiefe.

Die Policy sieht insbesondere vor, dass CSRs so ins Netz gestellt werden, dass sie von jedem Interessierten nach einer Anmeldung und nach Zustimmung zu bestimmten Nutzungsbedingungen heruntergeladen werden können. In dieser Form lassen sie sich beispielsweise Zweitauswertungen unterziehen oder in studienübergreifende Analysen einbringen. Die CSRs lassen sich auch direkt am Bildschirm studieren. Die Regelung gilt ab Anfang 2015 und zwar für ab dann eingereichte CSRs; CSRs im Zusammenhang mit Zulassungserweiterungen werden ab Juli 2015 einbezogen.

Level der Transparenz

Der Umgang mit CSRs ist nur ein Aspekt von vielen im großen Gebiet der Studientransparenz. Diese wurde von forschenden Pharma-Unternehmen und Behörden in den letzten Jahren an anderen Stellen weitreichend erweitert. Schon seit einigen Jahren müssen Zusammenfassungen aller Studienergebnisse veröffentlicht werden, seien sie nun positiv, negativ oder uneindeutig. Ab 2016 wird es zusätzlich für Laien verständliche Zusammenfassungen geben; das ordnet die Clinical Trials Regulation der EU an. Viele Unternehmen bieten zudem an, ihre Studienrohdaten auf Antrag für wissenschaftliche Zweitauswertungen zur Verfügung zu stellen.

Einen Überblick über die Zugänglichkeit von Studien-Informationen auf verschiedenen Leveln bietet: www.vfa.de/studien-transparenz-level.

Quelle: vfa


Anzeige:
Ibrance
Ibrance
 
Das könnte Sie auch interessieren
Informationen zum HeamaKUM am LMU Klinikum
Informationen+zum+HeamaKUM+am+LMU+Klinikum+
© Andrey Popov / Fotolia.de

Das HaemaKUM am LMU Klinikum bietet Ihnen eine einzigartige Kombination von diagnostischen und therapeutischen Möglichkeiten bei allen Arten von Leukämien, Lymphomen und dem multiplen Myelom. Zum Einsatz kommt hier modernste Diagnostik (MRT, CT, PET-CT; molekulare Marker in Gewebeproben und Blut), um Ihre Erkrankung exakt zu diagnostizieren. Mit Hilfe gut etablierter, aber auch teilweise nur in Studien verfügbaren neuesten...

Kinder mit Leukämie – eine Herausforderung für die ganze Familie
Kinder+mit+Leuk%C3%A4mie+%E2%80%93+eine+Herausforderung+f%C3%BCr+die+ganze+Familie
© pingpao - stock.adobe.com

Wird bei einem Kind Leukämie diagnostiziert, so hat das für die ganze Familie dramatische Veränderungen zur Folge. Neben den gesundheitlichen Sorgen, tun sich weitere Problemfelder auf: Wie kann der Alltag organisiert werden trotz hoher physischer und emotionaler Belastung? Wie lassen sich Beruf, Betreuung des kranken Kindes in der Klinik und die Fürsorge für die Geschwister vereinbaren und welche finanziellen...

Vierter Welt-Pankreaskrebstag: „Lila Leuchten“ sensibilisiert für eine unterschätzte Erkrankung
Vierter+Welt-Pankreaskrebstag%3A+%E2%80%9ELila+Leuchten%E2%80%9C+sensibilisiert+f%C3%BCr+eine+untersch%C3%A4tzte+Erkrankung
© Sebastian Kaulitzki / Fotolia.com

Am 16. November 2017 findet zum vierten Mal der Welt-Pankreaskrebstag statt. An diesem Tag erstrahlen weltweit zahlreiche Sehenswürdig-keiten in Lila, der offiziellen Farbe des Welt-Pankreaskrebstages – von der Semperoper in Dresden bis zum Rickmer Rickmers Museumsschiff im Hamburger Hafen. Ziel ist es, die breite Öffentlichkeit über die Erkrankung aufzuklären, sich mit den Betroffenen zu solidarisieren und den Patienten und...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"vfa zur Entscheidung des EMA-Management Boards: Studienergebnisse noch detaillierter einsehbar"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.