Mittwoch, 4. August 2021
Navigation öffnen
Anzeige:
Zytiga
Zytiga
Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
07. Oktober 2014

vfa zur Entscheidung des EMA-Management Boards: Studienergebnisse noch detaillierter einsehbar

Am 2. Oktober hat das Management Board der europäischen Arzneimittelbehörde EMA darüber entschieden, wie detaillierte Ergebnisse von Arzneimittelstudien, die der EMA vorliegen, Interessierten zugänglich gemacht werden können. Konkret geht es um die Veröffentlichung der typischerweise mehr als tausend Seiten starken Clinical Study Reports (CSR), die Unternehmen zu jeder klinischen Studie einreichen müssen.

Anzeige:
Digital Gesamt 2021
Digital Gesamt 2021

Dazu sagt die vfa-Hauptgeschäftsführerin Birgit Fischer: "Arzneimittel sind wissensbasierte Produkte. Mit ihren zahlreichen Studien generieren forschende Pharma-Unternehmen ein enormes Wissen über ihre Medikamente. Dies nutzen sie, um Ärzte zu informieren und damit zur Versorgungsqualität der Patienten beizutragen. Wenn auch andere Wissenschaftler Gelegenheit haben, die Resultate im Lichte eigener Fragestellungen anzusehen, macht das die Arbeit unserer Unternehmen noch besser nachvollziehbar und kann auch zu neuen Erkenntnissen führen. Dafür kann die neue EMA-Policy den Zugang vereinfachen; und deshalb ist ihr Anliegen zu begrüßen.

Für die Unternehmen sind im Gegenzug Bestimmungen zur Wahrung von Geschäftsgeheimnissen und zur Abwehr kommerziellen Missbrauchs besonders wichtig. Ob die hierfür in der Policy enthaltenen Bestimmungen ausreichen, wird sich noch erweisen müssen."

Clinical Study Reports

Schon seit einigen Jahren ist es Pflicht, die zusammengefassten Ergebnisse jeder klinischen Studie mit Patienten zu veröffentlichen. Clinical Study Reports (CSRs) mit ihren typischerweise mehr als tausend Seiten bieten aber noch eine gegenüber diesen Zusammenfassungen wesentlich größere Detailtiefe.

Die Policy sieht insbesondere vor, dass CSRs so ins Netz gestellt werden, dass sie von jedem Interessierten nach einer Anmeldung und nach Zustimmung zu bestimmten Nutzungsbedingungen heruntergeladen werden können. In dieser Form lassen sie sich beispielsweise Zweitauswertungen unterziehen oder in studienübergreifende Analysen einbringen. Die CSRs lassen sich auch direkt am Bildschirm studieren. Die Regelung gilt ab Anfang 2015 und zwar für ab dann eingereichte CSRs; CSRs im Zusammenhang mit Zulassungserweiterungen werden ab Juli 2015 einbezogen.

Level der Transparenz

Der Umgang mit CSRs ist nur ein Aspekt von vielen im großen Gebiet der Studientransparenz. Diese wurde von forschenden Pharma-Unternehmen und Behörden in den letzten Jahren an anderen Stellen weitreichend erweitert. Schon seit einigen Jahren müssen Zusammenfassungen aller Studienergebnisse veröffentlicht werden, seien sie nun positiv, negativ oder uneindeutig. Ab 2016 wird es zusätzlich für Laien verständliche Zusammenfassungen geben; das ordnet die Clinical Trials Regulation der EU an. Viele Unternehmen bieten zudem an, ihre Studienrohdaten auf Antrag für wissenschaftliche Zweitauswertungen zur Verfügung zu stellen.

Einen Überblick über die Zugänglichkeit von Studien-Informationen auf verschiedenen Leveln bietet: www.vfa.de/studien-transparenz-level.

Quelle: vfa


Anzeige:
Blenrep
Blenrep
Das könnte Sie auch interessieren

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"vfa zur Entscheidung des EMA-Management Boards: Studienergebnisse noch detaillierter einsehbar"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der Medical Tribune Verlagsgesellschaft mbH - Geschäftsbereich rs media widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2021
  • SCD: Häufigere und längere VOC-bedingte Krankenhausaufenthalte nach Vorgeschichte von VOC-Hospitalisierungen – Ergebnisse einer Beobachtungsstudie
  • Real-World-Daten des ERNEST-Registers untermauern Überlebensvorteil unter Ruxolitinib bei primärer und sekundärer Myelofibrose
  • I-WISh-Studie: Ärzte sehen TPO-RAs als beste Option, um anhaltende Remissionen bei ITP-Patienten zu erzielen
  • Phase-III-Studie REACH2 bei steroidrefraktärer akuter GvHD: Hohes Ansprechen auf Ruxolitinib auch nach Crossover
  • SCD: Neues digitales Schmerztagebuch zur tagesaktuellen Erfassung von VOCs wird in Beobachtungsstudie geprüft
  • Französische Real-World-Studie: Eltrombopag meist frühzeitig nach ITP-Diagnose im Rahmen eines Off-label-Use eingesetzt
  • Fortgeschrittene systemische Mastozytose: Französische Real-World-Studie bestätigt klinische Studiendaten zur Wirksamkeit von Midostaurin
  • CML-Management weitgehend leitliniengerecht, aber verbesserungsfähig – Ergebnisse einer Querschnittsbefragung bei britischen Hämatologen
  • Britische Real-World-Studie: Kardiovaskuläres Risikomanagement bei MPN-Patienten in der Primärversorgung nicht optimal
  • Myelofibrose: Früher Einsatz von Ruxolitinib unabhängig vom Ausmaß der Knochenmarkfibrose