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Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
19. Februar 2013

vfa zu klinischen Studien: "Die Ethik-Kommissionen einbeziehen!"

"Bei klinischen Studien mit Patienten darf die Entscheidungskompetenz der Ethik-Kommissionen nicht angetastet werden. Mit Nachdruck setzt sich der vfa deshalb dafür ein, dass dies in der geplanten EU-Verordnung eindeutig klargestellt wird, die ein EU-weites Genehmigungsverfahren für klinische Studien schaffen soll. In der Verordnung muss zudem festgehalten werden, dass die Bewertung eines Studienantrags auch das Votum mindestens einer Ethik-Kommission aus jedem an der Studie beteiligten Mitgliedstaat enthalten muss." Das sagt Birgit Fischer, die Hauptgeschäftsführerin des Verbands der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), heute in Berlin.

Forschende Pharma-Unternehmen führen klinische Studien mit Patienten nach der internationalen Leitlinie der Good Clinical Practice (GCP) durch. Denn nur mit den Ergebnissen GCP-konformer Studien kann man in den verschiedenen Ländern der Erde die Zulassung für ein Medikament beantragen. Laut GCP darf eine Studie erst durchgeführt werden, wenn eine Ethik-Kommission diese genehmigt hat.

"Grundsätzlich ist es aber zu begrüßen, dass die EU-Kommission auf ein EU-weites Genehmigungsverfahren für Studien hinarbeitet", so Fischer. "Denn an vielen Studien müssen Kliniken vieler EU-Staaten zugleich mitwirken; für diese muss ein Hersteller heute parallel von allen nationalen Behörden und Ethikkommissionen die Genehmigungen einholen, was viel Zeit und Kraft kostet. Ein EU-weites Genehmigungsverfahren - wenn es den Anforderungen der Good Clinical Practice entspricht - wird das vereinfachen."

Quelle: vfa


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