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Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
28. Juni 2016

vfa bio: Hoher Informationsbedarf bei Biosimilars

Biosimilars, also zugelassene Nachbildungen biopharmazeutischer Originalmedikamente, gewinnen stetig an Bedeutung in der Arzneimittelversorgung. Trotzdem besteht bei Ärzten und Patienten immer noch Aufklärungsbedarf über deren Qualität und Einsatzmöglichkeiten. Dies war eines der Ergebnisse des Pharmadialogs. Deshalb begrüßt vfa bio, die Interessengruppe Biotechnologie im Verband der forschenden Pharma-Unternehmen (vfa), dass die Arzneimittelbehörden im Austausch mit vielen Akteuren des Gesundheitswesens auf einen besseren Informationsstand über Biosimilars hinarbeiten. Diesem Zweck diente am Montag auch die Tagung "Biosimilars" des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in Bonn in der Reihe "BfArM im Dialog".

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Mittlerweile werden Biosimilars von vielen niedergelassenen Ärzten in Deutschland häufig verordnet. Den höchsten Verordnungsanteil mit 65% erreichen (konservativ gerechnet) Biosimilars in der Klasse der Epoetin-Medikamente zur Überwindung von Blutarmut. Bei den Filgrastim-Medikamenten (vor allem zur Regeneration des Immunsystems) sind es 47%. Auch bei den Infliximab-Medikamenten (die u.a. gegen mehrere rheumatische Krankheiten eingesetzt werden) entfallen schon 29% der Verordnungen auf Biosimilars, obwohl diese erst im Verlauf von 2015 auf den Markt gekommen sind. All diese Werte beruhen auf der Zahl verordneter Packungen von Januar bis Mai 2016 im Apothekenmarkt.

Informationsbedarf bei Ärztinnen und Ärzten besteht insbesondere zu folgenden Aspekten: Die europäische Arzneimittelbehörde EMA ist weltweit führend bei der Etablierung von Zulassungsstandards für Biosimilars; Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit der zugelassenen Biosimilars sind durch adäquate Zulassungsanforderungen gewährleistet. So müssen die Hersteller beispielsweise die Wirksamkeit und Sicherheit ihrer Biosimilars mit klinischen Studien demonstrieren, in denen sie direkt mit dem entsprechenden Originalprodukt verglichen werden.

Dass sie mit dem Original trotzdem nicht ganz identisch sind, liegt an anderen Zelllinien, die zur Produktion zum Einsatz kommen, Unterschieden im Herstellungsprozess, an Mikroheterogenitäten im Wirkstoff sowie an unterschiedlichen Hilfsstoffen. Auch die zugelassenen Anwendungsgebiete können sich unterscheiden. Daher muss ein Präparatewechsel bei gut eingestellten Patientinnen und Patienten sorgfältig überlegt sein, primär auf medizinischen Gründen basieren und allein in der Verantwortung des Arztes liegen. Das gilt für jede Umstellung: vom Original zum Biosimilar, vom Biosimilar zum Original und zwischen verschiedenen Biosimilars.

Quelle: vfa bio


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