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Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
07. September 2012

Paukenschlag beim BGH - Zytostatikazubereitungen sind Fertigarzneimittel!

Der Vorsitzende des Strafsenates des BGH leitete die Urteilsverkündung zur umstrittenen Strafbarkeit der Zytostatikazubereitung mit den Worten ein, daß die Auslegung von Strafnormen einzig den Strafgerichten vorbehalten sei, wobei der BGH hierzu das letzte Wort habe. Zwar nehme der Strafsenat zur Kenntnis, dass in Literatur und auch vom Gesetzgeber (!) eine andere Auslegung überwiege, doch wird der Herstellungsbegriff vom BGH so verstanden, dass die Hinzugabe einer Kochsalzlösung zu einem Arzneimittelpulver keine Herstellung sei. Dadurch werde kein neues (Rezeptur-)Arzneimittel hergestellt, vielmehr werde ein Fertigarzneimittel in aufgelöster Form in Verkehr gebracht. Ist dieses Fertigarzneimittel nicht zugelassen, liege ein verbotenes Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Fertigarzneimittels vor, so der BGH.

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Sachverhalt und Hintergrund

Die Staatsanwaltschaft wirft einem Zytostatika-herstellenden Apotheker vor, nicht zugelassene Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht zu haben (§96 Nr. 1 AMG) und darüber hinaus gegenüber den Krankenkassen einen Betrug begangen zu haben (§ 263 StGB), da er in Deutschland nicht zugelassene Fertigarzneimittel zur Zubereitung der anwendungsfertigen Lösungen verwandte und diese gegenüber den Krankenkassen abrechnete. Das Landgericht München II sah diese Straftatbestände nicht erfüllt und sprach den Apotheker frei.

Dies ist folgerichtig, da die Zytostatikaherstellung ein komplizierter Vorgang ist, der weit über eine Rekonstitution hinausgeht. Die Zubereitung ist unter Reinraumbedingungen vorzunehmen und wird vielmehr patientenindividuell auf Rezept des behandelnden Arztes unter Berücksichtigung der Körperoberfläche des Patienten hergestellt. Es wird somit vom Apotheker aus einem Fertigarzneimittel ein Rezepturarzneimittel neu hergestellt. Damit sollte eine Strafbarkeit des Apothekers gemäß § 96 Nr. 1 AMG entfallen, da kein Fertigarzneimittel in den Verkehr gebracht wird.  Auch ein Betrugsvorwurf ist eigentlich abwegig. Vielmehr hat der Apotheker nicht von den einschlägigen Abrechnungsvorschriften abzuweichen. Eine Offenlegung eines günstigeren Einkaufspreises kann darüber hinaus nicht gefordert werden. Da der Apotheker auch Kaufmann ist, besteht keine Verpflichtung, einen durch geschickten Einkauf erzielten Gewinn an die Krankenkassen weiterzugeben, solange dies gesetzlich nicht bestimmt ist.

Die Staatsanwaltschaft gab sich allerdings mit dem erfolgten Freispruch nicht zufrieden und legte Revision beim Bundesgerichtshof ein. Das Urteil des BGH erging am 04.09.2012. Der Freispruch des Apothekers wurde aufgehoben und die Sache an eine Wirtschaftsstrafkammer des Landgerichts München II zurückverwiesen. In der mündlichen Urteilsbegründung wurde dargelegt, dass der 1. Strafsenat des BGH den Sachverhalt komplett anders sieht:

Die Auslegung von Strafnormen sei einzig den Strafgerichten vorbehalten, wobei der BGH hierzu das letzte Wort habe. Zwar nimmt der Strafsenat zur Kenntnis, dass in Literatur und auch vom Gesetzgeber (!) eine andere Auslegung überwiege, doch wird der Herstellungsbegriff vom BGH so verstanden, dass die Hinzugabe einer Kochsalzlösung zu einem Arzneimittelpulver keine Herstellung sei. Dadurch werde kein neues (Rezeptur-)Arzneimittel hergestellt, vielmehr werde ein Fertigarzneimittel in aufgelöster Form in Verkehr gebracht. Ist dieses Fertigarzneimittel nicht zugelassen, liege ein verbotenes Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Fertigarzneimittels vor, so der BGH. Auch ein Betrug sei dann gegeben, denn mit der Abrechnung erkläre der Apotheker gegenüber den Krankenkassen konkludent, dass ein zugelassenes Arzneimittel verwandt wurde. Da das Arzneimittel aber nicht zugelassen sei, würden die Krankenkassen getäuscht und es bestehe keine Erstattungspflicht, so der BGH. Als Schaden sei daher der gesamte fälschlicherweise von der Krankenkasse an den Apotheker erstattete Betrag anzunehmen.

Kommentar zur Urteilsbegründung

Die Einschätzung des BGH, dass die Verbringung eines Fertigarzneimittels in seine anwendungsbereite Form aus diesem kein Rezepturarzneimittel mache, hat für die Apotheker weitreichende Folgen und schafft Rechtsunsicherheit:

Nach dem Urteil des BGH muss nun davon ausgegangen werden, dass es sich bei Zytostatikazubereitungen um Fertigarzneimittel handelt. Abgerechnet werden Zytostatikazubereitungen gegenüber den Krankenkassen aber als Rezepturarzneimittel. Verfolgen die Apotheker diese Praxis weiter, müssen sie sich nach der Entscheidung des BGH den Vorwurf gefallen lassen, darüber zu täuschen, dass es sich eigentlich um ein Fertigarzneimittel handelt. Da kein Herstellungsprozess vom BGH angenommen wird, ist die Vergütung der aufwendigen patientenindividuellen Zubereitung unter Reinraumbedingungen fraglich.

Eine weitere Konsequenz aus dem Urteil zeichnet sich in der Auftragsfertigung der Zytostatikazubereitungen ab. Hierzu bedarf es für Betriebe außerhalb von Apotheken einer Herstellungserlaubnis. Liegt aber nach dem BGH keine Herstellung vor, wäre auch eine Herstellungserlaubnis denklogischerweise nicht erforderlich.

Die Auffassung des BGH, dass im Zuge der Fertigung von Zytostatikazubereitungen keine Rezepturarzneimittel hergestellt werden, ist schon deshalb problematisch, weil der Gesetzgeber selber eine andere Wertung vorgenommen hat. In § 129 Abs. 5 S. 3 SGB V heißt es: „Die Versorgung mit in Apotheken hergestellten parenteralen Zubereitungen aus Fertigarzneimitteln in der Onkologie zur unmittelbaren ärztlichen Anwendung bei Patienten kann von der Krankenkasse durch Verträge mit Apotheken sichergestellt werden.“ Damit geht der Gesetzgeber selber nicht von einer bloßen Hinzugabe einer Kochsalzlösung, sondern von einem Herstellungsprozess aus, der lediglich ein Fertigarzneimittel zur Grundlage hat.

Auf die schriftliche Urteilsbegründung darf man sehr gespannt sein, insbesondere auf den Aspekt, warum sich ein Strafgericht über bestehende Wertungen des Gesetzgebers im Rahmen einer Auslegung hinwegzusetzenvermag. Auch wird interessant sein, wie denn der Fertigungsprozess einer Zytostatikazubereitung benannt werden soll, wenn es sich um keine Herstellung handelt. Das aktuelle Urteil des BGH hinterlässt viele Fragen und überzeugt nicht. Die gegebene Begründung, dass alleine der BGH das letzte Wort zur Auslegung einer Strafrechtsnorm habe und der 1. Strafsenat die überwiegende Literaturmeinung und die Einschätzung des Gesetzgebers hierbei per Handstreich übergeht, ist äußert fragwürdig. Auch hinterlässt die nachträgliche und vorher nicht erkennbare Auslegung des BGH ein mulmiges Gefühl bezüglich der Bestimmtheit und Erkennbarkeit der zugrundeliegenden Strafrechtsnormen durch potentielle „Täter“. Betroffen sind  alle Zytostika-herstellenden Apotheker.

BGH-Urteil vom 4. September 2012 – 1 StR 534/11
Landgericht München II – W 5 KLs 70 Js 25946/08 – Urteil vom 15. Juli 2011


Quelle:

Dr. Christian Link-Eichhorn
Rechtsanwalt und Arzt
Kanzlei für Medizinrecht
Prof. Schlegel – Hohmann und Partner
Hanauer Landstraße 328-330
60314 Frankfurt
Tel.: 069-43059-600
E-Mail: CLE@GesundheitsRecht.com
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