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Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
26. September 2012

Nie mehr undichte Brustimplantate: Brüssel will neue Regeln

Fehlerhafte Medizinprodukte sollen der Vergangenheit angehören. Die EU-Kommission will Skandale wie jenen um französische Brustimplantate künftig verhindern. Aus Sicht von Krankenkassen und Verbraucherschützern gehen die Vorschläge nicht weit genug.

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Brüssel zieht Konsequenzen aus jüngsten Medizinskandalen: Undichte Brustimplantate oder schadhafte Hüftgelenke sollen in Europa nicht mehr vorkommen. Auch andere Medizinprodukte wie Schwangerschaftstests, Herzschrittmacher oder Kontaktlinsen sollen sicherer werden. Entsprechende Vorschläge hat EU-Gesundheitskommissar John Dalli am Mittwoch in Brüssel vorgestellt. Kritikern sind die Standards aber weiterhin zu lasch.

Dalli zeigte sich überzeugt, dass die neuen Regeln künftig Affären wie jene um den französischen Implantathersteller PIP (Poly Implant Prothèse) verhindern würden. PIP hatte mit billigem Industriesilikon gefüllte Brustimplantate hergestellt, die viele Frauen sich wieder entfernen lassen mussten. Häufigere Kontrollen sollen derartige Vorfälle vermeiden helfen: «Wenn dies ... passieren würde, wäre der PIP-Skandal vor vielen Jahren entdeckt worden - und er wäre beendet worden», sagte Dalli.

Dem europäischen Verbraucherdachverband BEUC genügt dies nicht. Er bemängelt, dass die EU-Kommission keine umfassenderen Kontrollen schon vor der Zulassung vorsieht wie bei Medikamenten. «Wenn es ein Problem mit einem Arzneimittel gibt, setzt der Patient einfach die Einnahme ab», kommentierte BEUC-Chefin Monique Goyens. «Wenn ein Implantat problematisch ist, müssen Patienten sich invasiven und riskanten Operationen unterziehen, um es entfernen zu lassen.»

Ähnlich ernüchtert äußerten sich die gesetzlichen Krankenkassen in Deutschland. «Für Hochrisikoprodukte, wie zum Beispiel Herzschrittmacher, brauchen wir auf europäischer Ebene ein unabhängiges, zentrales behördliches Zulassungsverfahren», sagte ihr Verbandssprecher Florian Lanz. Wie bei Arzneimitteln in Deutschland solle es zudem eine frühe Bewertung des Nutzens vor der Anwendung geben - andernfalls könnten möglicherweise schlechte Produkte weiter von jedem Krankenhaus eingesetzt werden.

Zuletzt hatte die größte deutsche Krankenkasse, die Barmer GEK, kritisiert, dass Brustimplantat-Probleme Folge schlechter Überprüfung und laxer Zulassungsbedingungen seien. Nur die Funktion, nicht der Nutzen für die Patienten werde überprüft. Als risikoreich hätten sich unter anderem auch nur aus Metall bestehende Hüftgelenke erwiesen.

Auch SPD und Grüne treten für eine verpflichtende Nutzenbewertung von Medizinprodukten ein. Bundesgesundheitsminister Daniel Bahr (FDP) hatte betont, er lehne eine staatliche Zulassung ab, befürworte aber eine bessere Überwachung von Medizinprodukten.

Dalli verteidigte die Entscheidung, keine umfangreichen Auflagen noch vor der Marktzulassung zu verlangen. «Der PIP-Fall [um fehlerhafte Brustimplantate] war Betrug.» Inhaltsstoffe seien falsch deklariert worden - eine Schummelei, die auch ein scharfes Zulassungsverfahren nicht verhindert hätte.

«Genehmigungsverfahren bevor ein Produkt auf den Markt kommt, würden zu Verzögerungen ... führen», sagte Dalli. Bei 500 000 Medizinprodukten in Europa sei dies nicht praktikabel, zumal solche Verfahren üblicherweise etwa 400 Tage dauerten.

Der Bundesverband Medizintechnologie wandte sich gegen weitergehende Schritte. «Die derzeitigen gesetzlichen Regelungen für die Herstellung und das Inverkehrbringen sind absolut ausreichend», betonte der Verband am Mittwoch.

Wenn Europaparlament und EU-Staaten dem Vorschlag der EU-Kommission zustimmen, könnten die neuen Regeln zwischen 2015 bis 2019 in Kraft treten.


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