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Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
18. Februar 2013

IQWiG veröffentlicht Bewertung zum Antidiabetikum Saxagliptin/Metformin/ Stellungnahme der Hersteller

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat heute sein Gutachten zur frühen Nutzenbewertung von Saxagliptin und Metformin als Fixkombination (Handelsname Komboglyze®), zugelassen auch in Kombination mit Insulin, im Auftrag des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) veröffentlicht. Im Ergebnis erkennt das IQWiG aus formalen Gründen keinen Beleg für einen Zusatznutzen für das Medikament an und nimmt damit von einer wissenschaftlichen Bewertung der vorgelegten Studienergebnisse Abstand.

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Die Hersteller Bristol-Myers Squibb und AstraZeneca sind weiterhin vom Zusatznutzen von Komboglyze® für Patienten mit Typ-2-Diabetes überzeugt. Das Präparat erfülle die in den Empfehlungen der Deutschen Diabetes Gesellschaft definierten Ziele einer Therapie mit einem Antidiabetikum. Zu diesen gehören eine adäquate Blutzuckersenkung unter Vermeidung von Nebenwirkungen wie Gewichtszunahme und Unterzuckerungen (1). Die endgültige Bewertung des Zusatznutzens nimmt nun der G-BA vor.

Die Bewertung des IQWiG zu Komboglyze®, eine Kombination aus dem DPP-4-Hemmer Saxagliptin mit Metformin, basiert unter anderem auf einer Studie, in der der Wirkstoff Saxagliptin mit dem Sulfonylharnstoff Glipizid - jeweils in Kombination mit Metformin - über zwei Jahre verglichen wurde. Dabei konnte für Saxagliptin ein signifikant niedrigeres Risiko für Hypoglykämien als bei Sulfonylharnstoff (SU) bei einer vergleichbaren Senkung des Blutzuckerwertes HbA1c und des Nüchternblutzuckers gezeigt werden.

Zudem wurde unter der Kombination von Saxagliptin und Metformin im Unterschied zu Sulfonylharnstoff und Metformin keine Gewichtszunahme beobachtet (2). In seiner Bewertung sieht das IQWiG aus formalen Gründen keinen Beleg für einen Zusatznutzen und begründet es unter anderem damit, dass Glipizid nicht als zweckmäßige Vergleichstherapie geeignet sei. Die Gleichwertigkeit von Glipizid mit der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie Glibenclamid oder Glimepirid ließe sich nicht nachweisen. In einer im Vorfeld des Verfahrens publizierten Stellungnahme zu einem DPP-4-Inhibitor sieht die Deutsche Diabetes Gesellschaft keinen Zweifel an dem Zusatznutzen dieser Substanzklasse zur Erreichung des individuellen Therapieziels unter Vermeidung von Hypoglykämien und Gewichtszunahme. Dies gelte insbesondere gegenüber Sulfonylharnstoffen oder Insulin (3). „Wir werden unsere Ansicht im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens bzw. der Anhörung mit dem G-BA erörtern“, so Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland. „Wir vertrauen darauf, dass der G-BA den Zusatznutzen des Medikaments für Diabetes-Patienten in seiner Entscheidung anerkennt“, ergänzt der Geschäftsführer von AstraZeneca Deutschland, Gabriel Baertschi.

Literaturhinweise:
(1) Matthaei S et al. Behandlung des Diabetes Mellitus Typ 2. Diabetologie und Stoffwechsel: Supplement
Praxisempfehlungen der Deutschen Diabetes Gesellschaft. 2011;6:131-136
(2) Göke B et al. Saxagliptin vs. Glipizide as Add-On Therapy to Metformin for Type 2 Diabetes Mellitus (T2DM): Long-
Term Safety and Efficacy. Poster presented at: ADA 71th Scientific Sessions, June 24-28, 2011, San Diego; CA
(3) Stellungnahme der Deutschen Diabetes Gesellschaft zur IQWiG-Bewertung von Linagliptin, 6. Dezember 2012,
http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/fileadmin/Redakteur/Stellungnahmen/
Stellungnahme_DDG_IQWiG_2012_12_06.pdf, Zugriff 15. Februar 2013

Quelle: Bristol-Myers Squibb, AstraZeneca


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