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Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
29. Mai 2013

EU-Pläne zur klinischen Forschung gefährden Patienten und Probanden

Der Marburger Bund warnt davor, die bestehenden Schutzstandards für klinische Arzneimittelstudien am Menschen durch EU-Rechtsvorschriften auszuhebeln. "Wir haben die große Sorge, dass unser derzeitiges Schutzniveau bei der Forschung am Menschen durch neue Regeln auf europäischer Ebene unterlaufen wird", sagte Rudolf Henke, 1. Vorsitzender des Marburger Bundes, anlässlich der heutigen Beratungen im Ausschuss für Umweltfragen, öffentliche Gesundheit und Lebensmittelsicherheit (ENVI) des Europäischen Parlaments über Änderungsanträge zum Entwurf einer Verordnung zu Klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln. In dem entscheidenden Punkt einer verbindlichen Einbeziehung unabhängiger Ethik-Kommissionen in die Arzneimittelprüfung im Sinne der Deklaration von Helsinki des Weltärztebundes bleibt der Entwurf weit hinter den Forderungen der Ärzteschaft zurück.

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Nach dem vorliegenden Entwurf soll die bisherige Vorschrift entfallen, dass vor Beginn einer klinischen Prüfung zwingend die Zustimmung einer unabhängigen Ethik-Kommission einzuholen ist, die den Schutz der Patienten und Probanden sicherstellt. Stattdessen soll einzig das Votum der nationalen Arzneimittelbehörden darüber entscheiden, ob eine Studie stattfindet. "Wir appellieren an die Abgeordneten des Europäischen Parlaments, die bestehenden ethischen Standards nicht in Frage zu stellen. Unabhängige Ethik-Kommissionen wahren die Rechte der Patienten und Probanden. Wenn dieser Schutz nicht mehr gewährt wird, sind der fremdnützigen Forschung am Menschen Tür und Tor geöffnet", warnte der MB-Vorsitzende. Es sei auch völlig inakzeptabel, dass bei sogenannten "risikoarmen Studien" die notwendige Einwilligung des Patienten (informed consent) nicht mehr vor Beginn einer Studie eingeholt werden müsse. Der vorliegende Verordnungsentwurf dürfe auch deshalb keine Mehrheit im Europäischen Parlament finden.


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