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Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE
21. September 2012

BPI: "Im Schraubstock: Mehr Aufgaben bei weniger Ertrag"

Mit der am heutigen Tag vom Bundesrat verabschiedeten sog. 16 AMG-Novelle kommen zahlreiche neue Aufgaben auf die pharmazeutische Industrie zu. So werden die Anforderungen im Bereich der Arzneimittelsicherheit erheblich ausgeweitet. Alleine die neue EU-Datenbank mit Produktinformationen über alle in der EU zugelassenen Arzneimittel wird für viele Unternehmen mit bestehendem Personal nicht zu leisten sein. Auch die Umsetzung der EU-Fälschungsrichtlinie wird massive Investitionen erfordern, die EU-Kommission schätzt diese für Europa auf 6 bis 11 Milliarden Euro.

Doch die entstehenden Kosten sind für die Unternehmen in Deutschland unter den gegenwärtigen Bedingungen nicht zu refinanzieren. „Wir stehen zu unseren Aufgaben in der Pharmakovigilanz, also der Arzneimittelsicherheit, wir stehen für sichere Arzneimittel und wir investieren hier. Doch müssen wir die anfallenden Kosten auch wieder erwirtschaften können. Durch Preismoratorium und Zwangsabschläge und auch die Verhandlungen über Rabatte bei Generika und neuen Wirkstoffen werden aber die wirtschaftlichen Spielräume immer enger oder sind schon aufgebraucht. Die Politik hat den Krankenkassen in Zeiten eines Verwaltungskostenstopps immer die Möglichkeit gegeben, neue gesetzliche Aufgaben außerhalb des normalen Verwaltungsbudgets abzuwickeln. Unserer Branche wird eine solche Regelung verwehrt. Unsere Preise sind auf dem Niveau von August 2009(!) eingefroren, obwohl die Kosten für Energie, für Personal, für Rohstoffe und nun wiederum für neue gesetzlich vorgegebene Aufgaben steigen. Uns wird nur die Möglichkeit gegeben, Personal abzubauen. Hier muss die Politik eingreifen, die Kosten endlich sachgerecht bewerten und die Unternehmen von Zwangsmaßnahmen befreien“ erklärte Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI.
 
Die Verpflichtungen der pharmazeutischen Unternehmen werden in Umsetzung von EU-Vorgaben z. B. im Bereich der Pharmakovigilanz erheblich ausgeweitet. Die hieraus resultierenden Änderungen finden sich in fast allen Bereichen des Arzneimittelgesetzes. Sie betreffen im Wesentlichen eine verstärkte Zentralisierung der Überwachungsaktivitäten auf der EU-Ebene, einen geänderten Nebenwirkungsbegriff, Änderungen hinsichtlich des Meldeumfangs und der Meldewege für Verdachtsfälle von Nebenwirkungen, Wirksamkeits- und Unbedenklichkeitsprüfungen nach der Zulassung eines Arzneimittels, Informationsmöglichkeiten der Öffentlichkeit durch entsprechende Internetportale sowie die Meldungen an die Produktdatenbank „EudraVigilance“.


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