Montag, 24. Juni 2019
Navigation öffnen
Anzeige:
Fachinformation

Gesundheitspolitik von JOURNALMED.DE

13. Februar 2018 Flupirtin: Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz empfiehlt Widerruf der Zulassungen

Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert darüber, dass sich der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) dafür ausgesprochen hat, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen. Flupirtin ist ein Schmerzmittel, das für bis zu zwei Wochen zur Behandlung von akuten Schmerzen bei Patientinnen und Patienten angewendet wird, die keine anderen Schmerzmittel wie Opioide oder nichtsteroidale Antirheumatika (NSAR) einnehmen können.
Das Risikobewertungsverfahren wurde auf Ersuchen Deutschlands im Oktober 2017 eingeleitet. Es knüpfte an ein Risikobewertungsverfahren im Jahr 2013 an, dem Berichte über schwerwiegende Leberprobleme im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel zugrunde lagen. Bereits 2013 wurde daher die Anwendungsdauer von Flupirtin auf zwei Wochen begrenzt und der Einsatz des Mittels auf Patientinnen und Patienten beschränkt, bei denen andere Schmerzmittel nicht angewendet werden können. Zudem wurden Laborkontrollen der Leberwerte während der Behandlung eingeführt. Die Wirksamkeit dieser Maßnahmen wurde von der EMA durch Studien kontrolliert. Diese zeigten nun, dass zwar die Anzahl von Patientinnen und Patienten, die mit Flupirtin behandelt werden, abgenommen hat, die 2013 eingeführten Einschränkungen aber nicht in ausreichendem Maß beachtet werden. Außerdem wurden weiterhin Fälle von schwerwiegenden Leberschädigungen im Zusammenhang mit der Einnahme dieser Arzneimittel berichtet.

Der PRAC kam daher jetzt zu dem Schluss, dass Patientinnen und Patienten, die flupirtinhaltige Arzneimittel einnehmen, weiterhin schwerwiegenden Risiken ausgesetzt sind, die den Nutzen dieser Arzneimittel überwiegen und empfahl den Widerruf der Zulassungen dieser Arzneimittel.

Die Empfehlung des PRAC stellt ein wichtiges Zwischenergebnis dar, ist aber noch nicht rechtskräftig. Die Empfehlung wird nun der Koordinierungsgruppe für dezentrale Verfahren und Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (CMDh) nach Ablauf der Frist zur Beantragung einer erneuten Bewertung für eine finale Position zugeleitet. Wenn die Position der CMDh nicht einstimmig getroffen wird, wird sie im Anschluss noch der Europäischen Kommission zur Verabschiedung eines rechtlich verbindlichen Beschlusses vorgelegt. Das BfArM wird nach Abschluss der wissenschaftlichen Bewertung in den EU-Gremien entsprechende Maßnahmen im Rahmen eines nationalen Stufenplanverfahrens anordnen.

Vor dem Hintergrund der Empfehlung des PRAC, die Zulassungen von Arzneimitteln mit dem Wirkstoff Flupirtin zu widerrufen, empfiehlt das BfArM Patientinnen und Patienten, die diese Arzneimittel anwenden, mit den behandelnden Ärzten und Apothekern zu erörtern, ob die Behandlung fortgesetzt werden soll.

Weitere Informationen:
https://www.bfarm.de/SharedDocs/Pressemitteilungen/DE/2018/pm2-2018.html

Quelle: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)


Das könnte Sie auch interessieren

Erstes bundesweites Sommertreffen junger engagierter Krebspatienten

Erstes bundesweites Sommertreffen junger engagierter Krebspatienten
© Frantab / fotolia.com

„Danke für den gemeinsamen Spirit. Möge er uns weiter beflügeln“, so ein Feedback zum ersten Sommertreffen junger Krebspatienten in Deutschland. Frauen und Männer aus der gesamten Bundesrepublik kamen vom 29. Juni bis 1. Juli 2018 das erste Mal in Lauterbach (Hessen) zu einem gemeinsamen Kennenlernen und Austausch zusammen. Die etwa 50 Teilnehmer engagieren sich in den TREFFPUNKTEN der Deutschen Stiftung für junge Erwachsene mit Krebs. Die Stiftung hatte...

Aktionswoche zur Aufklärung über Kopf-Hals-Krebs

Aktionswoche zur Aufklärung über Kopf-Hals-Krebs
© Merck Serono

Merck, ein führendes Wissenschafts- und Technologieunternehmen, hat heute bekannt gegeben, dass es sich auch in diesem Jahr an der Aktionswoche zu Kopf-Hals-Krebs beteiligt. Diese wird zum vierten Mal von der Europäischen Kopf-Hals-Gesellschaft (engl.: European Head and Neck Society, EHNS) initiiert und findet vom 19. bis 23. September 2016 statt. Im Rahmen der europaweiten Aktivitäten veranstalten mehrere deutsche Kliniken und Kopf-Hals-Zentren Patiententage und bieten...

Sie können folgenden Inhalt einem Kollegen empfehlen:

"Flupirtin: Europäischer Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz empfiehlt Widerruf der Zulassungen"

Bitte tragen Sie auch die Absenderdaten vollständig ein, damit Sie der Empfänger erkennen kann.

Die mit (*) gekennzeichneten Angaben müssen eingetragen werden!

Die Verwendung Ihrer Daten für den Newsletter können Sie jederzeit mit Wirkung für die Zukunft gegenüber der rsmedia GmbH widersprechen ohne dass Kosten entstehen. Nutzen Sie hierfür etwaige Abmeldelinks im Newsletter oder schreiben Sie eine E-Mail an: info[at]rsmedia-verlag.de.


EHA 2019
  • Subgruppenanalyse der ELIANA- und ENSIGN: Tisagenlecleucel auch bei jungen Patienten mit r/rALL und zytogenetischen Hochrisiko-Anomalien sicher und effektiv
  • Polycythaemia vera: Molekulares Ansprechen korreliert mit vermindertem Thrombose-Risiko und einer Reduktion von Thrombose- und PFS-Ereignissen
  • AML-Therapie 2019: Neue Substanzen im klinischen Einsatz, aber nach wie vor hoher Bedarf an neuen Therapieoptionen
  • Eisenüberladung bei Patienten mit Niedrigrisiko-MDS auch in Pankreas und Knochenmark nachweisbar
  • CML: Switch auf Zweitgenerations-TKIs nach unzureichendem Ansprechen auf Imatinib in der Erstlinie führt zu tieferen molekularen Remissionen
  • FLT3-mutierte AML: Midostaurin wirksam bei allen ELN-Risikoklassen und bei unterschiedlichen Gensignaturen
  • Real-world-Daten: Transfusionsabhängigkeit und Ringsideroblasten bei Niedrigrisiko-MDS assoziiert mit toxischen Eisenspezies und verkürztem Überleben
  • Erstlinientherapie der CML: Nilotinib führt auch im klinischen Alltag zu tieferen molekularen Remissionen als Imatinib
  • Weltweite Umfrage bei Ärzten und Patienten zur ITP-Therapie unterstreicht Zufriedenheit mit Thrombopoetinrezeptor-Agonisten
  • Therapiefreie Remission nach zeitlich begrenzter Zweitlinientherapie mit Eltrombopag bei Patienten mit primärer ITP erscheint möglich