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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
26. April 2018

Verfahren der Medizinprodukte-Bewertung soll beschleunigt werden

Nach den anstehenden Gesetzgebungsverfahren zur paritätischen Finanzierung, zur Verbesserung der Pflege und zur Digitalisierung „wird es auch wieder um andere Themen wie beispielsweise Medizinprodukte gehen“. Das sagte der CDU-Bundestagsabgeordnete Dietrich Monstadt, Berichterstatter seiner Fraktion für Medizinprodukte, auf dem Gesprächskreis Gesundheit des Bundesverbandes Medizintechnologie, BVMed, in Berlin.
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Ein Schwerpunkt wird dabei sein, die Bewertungsverfahren des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu beschleunigen und über neue Untersuchungs- und Behandlungsmethoden schneller zu entscheiden. „Wir müssen nun über die Umsetzung dieser Ziele aus dem Koalitionsvertrag diskutieren“, so Monstadt.

Der CDU-Abgeordnete plädiert insbesondere für eine Reform der Erprobungsregelung nach § 137e SGB V. Er schlägt beispielsweise klare Fristenregelungen vor, um Verfahren zu beschleunigen. Man müsse auch über ein Antragsrecht für Medizinprodukte-Hersteller beim G-BA diskutieren. Bei der Erprobungsregelung sowie der Bewertung von Untersuchungs- und Behandlungsmethoden im Krankenhaus nach § 137c SGB V müsse der „Potenzialbegriff“ neu justiert werden. Insgesamt müssten diese Verfahren transparenter gestaltet werden. Die Hersteller benötigen hier mehr Planungssicherheit – „auch bei der Finanzierung der Studienkosten für kleine und mittelständische Unternehmen, die die deutsche Medizintechnikindustrie prägen“, so Monstadt. Er setzt sich auch dafür ein, die Erkenntnisse aus der Versorgungsforschung wie Registerdaten in die Bewertungsverfahren stärker einfließen zu lassen.

Den „europäischen Rahmen“ für Medizinprodukte hält Monstadt für „zunehmend schwieriger“. Die Initiativen aus Brüssel würden für die kleinen und mittelständischen Unternehmen aus Deutschland hohe Hürden darstellen. Zum Vorschlag der EU-Kommission zur Technologiebewertung (EU-HTA) bezog er klar Stellung: „Wir wollen keine unnötigen Doppelprüfungen. Wir wollen keine Verzögerungen ohne Mehrwert für die Patientensicherheit.“ BVMed-Geschäftsführer und Vorstandsmitglied Joachim M. Schmitt regte an, Medizinprodukte aus der Regelung herauszunehmen. Monstadt sieht „eine gewisse Chance, dass wir hier Medizinprodukte von Arzneimitteln differenzieren“.

Kritisch sieht Monstadt auch das Thema der neuen EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR). Die verzögerte Konkretisierung der MDR durch die EU-Gremien reduziere das Zeitfenster für die Umsetzung durch die Unternehmen deutlich. Deshalb müsse man die Übergangsfristen gegebenenfalls erweitern.
 
BVMed - Bundesverband Medizintechnologie



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