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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
19. September 2017

Biosimilare Antikörper in der Onkologie

Biotechnologisch hergestellte Arzneimittel belasten die GKV erheblich, denn sie sind teuer und ein Wettbewerb der Hersteller ist kaum vorhanden. Läuft jedoch in den kommenden Jahren für umsatzstarke Präparate der Patentschutz aus, könnten Biosimilars die Lage verändern.
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Die gesetzlichen Krankenkassen hoffen auf finanzielle Entlastungen. Das machte Dr. Michael Bäumler bei einer Euroforum-Veranstaltung zum Thema "Biosimilare Antikörper in der Onkologie", unterstützt von dem Unternehmen Roche, deutlich. Nach Angaben des Fachreferenten beim GKV-Spitzenverband betrug 2015 der Umsatz mit gentechnologisch hergestellten Arzneimittel 7,2 Mrd. Euro – ein Fünftel des Arzneimittel-Gesamtumsatzes bei einem Verordnungsanteil von 2,3%. Und jetzt, sagte Dr. Bäumler, komme "eine Nougatcreme auf den Markt". Diese schmecke und wirke genau so, sei aber erheblich günstiger.

Dr. Bäumler erinnerte daran, dass das Auslaufen des Patentschutzes bei chemisch-synthetischen Arzneimitteln und danach eingesetzten Generika mit der "Hebung erheblicher Wirtschaftlichkeitspotenziale" verbunden ist. Das Marktgeschehen bei Biologika bezeichnet er deshalb als "sehr spannend". Ob und in welcher Höhe Einsparungen nach Patentablauf erreicht werden könnten, sei mit großer Unsicherheit behaftet, sagte er. Der Preis gehe nach unten, allerdings verglichen mit chemisch-synthetischen Medikamenten, sehr langsam.

Der GKV-Spitzenverband hält deshalb, wie Dr. Bäumler erklärte, zur Förderung der Biologika-Marktes spezielle Maßnahmen für erforderlich: Für biologische Arzneimittel, deren Abgabepreis deutlich unterhalb eines Referenzpreises liegt, sollte die Möglichkeit geschaffen werden, deren Verordnung zulasten der Versichertengemeinschaft als "preisgünstige Biologica" zu definieren. Für diese sind dann verpflichtend Wirtschaftlichkeitsziele und Zielquoten zu vereinbaren. Der Gemeinsame Bundesausschuss sollte zudem perspektivisch die Aufgabe erhalten, in der Arzneimittel-Richtlinie zu regeln, welche biologischen Arzneimittel in der Apotheke untereinander substituiert werden können.

Sorgfaltspflichten nicht wegen Wirtschaftsgründen kleinreden

Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie hatte im Mai in einem Positionspapier zu Biosimilars ebenfalls einen "wirtschaftlichen Wettbewerb mit dem Potenzial von Kosteneinsparungen" vorausgesagt. Die Fachgesellschaft mahnte aber zugleich, dass aus klinischer Sicht Aufmerksamkeit angebracht wäre, denn bei vielen neuen Arzneimitteln sei die Datenbasis zum Zeitpunkt der Zulassung schmal.
In diesem Sinne äußerten sich auch Referenten in der Veranstaltung. Bisher gebe es keine belastbaren Daten, um einen generellen Switch verantworten zu können, sagte Dr. Johannes Bruns, Generalsekretär der Deutschen Krebsgesellschaft.

„Biosimilar sind erst einmal grundsätzlich nicht besser oder schlechter als die Originale“, stellte Professor Dr. Stephan Schmitz, Vorsitzender des Berufsverbandes der Niedergelassenen Hämtologen und Onkologen klar. Aber es gebe einige zu berücksichtigende Aspekte. So seien Biosimilars eben nicht mit den Original-Biologika identisch und deswegen auch nicht wie Generika zu substituieren. „Weil eine gewisse Unsicherheit bleibt“, rät er Hämatologen und Onkologen, sich vor einem Austausch sehr gut zu informieren. Das betrifft auch das Zulassungsverfahren bei Biosimilars, das sich deutlich von denen der Generika unterscheidet.

Biosimilars würden wie neue Wirkstoffe behandelt, so der niedergelassene Spezialist, eine zusätzliche Überwachung im Rahmen der Pharmakovigilanz sei deshalb nötig. Um die Rückverfolgung des Biosimilars zu gewährleisten, sollten Verordner Handelsnamen und Nummer der Herstellungscharge dokumentieren. „Die höhere Sorgfaltspflicht und den Verbraucherschutz bei Biosimilars sollte man nicht aus wirtschaftlichen Gründen kleinreden“, mahnte er.

Publikationen der Zulassungsbehörde EMA und von Fachgesellschaften, Zulassungsstudien sowie Fachinformationen – es gibt viele Informationsquellen zu Biosimilars. Für Ärzte ist es jedoch eine große Herausforderung, diese Daten zu finden. Das bestätigte Dr. Ulrich Warnke, Leiter der Krankenhausapotheke in den Havellandkliniken Nauen: Monatlich gebe es neue Zulassungen für Biologika, Ärzte würden davon „überrollt“. Er nannte die Blaue-Hand-Briefe für neu eingeführte Arzneistoffe und die Veröffentlichungen des Paul-Ehrlich-Instituts als weitere Datenquellen zu biosimilaren Antikörpern. Bei der Auswahl von Biosimilars seien aber auch Krankenhausapotheker gute Partner für die Ärzte.
 
Cornelia Kolbeck
EUROFORUM Jahrestagung



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