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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
16. Dezember 2016

Typ 2 Diabetes: Erneute Nutzenbewertungen der Gliptin-Substanzklasse

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat in seinen heutigen Beschlüssen den Diabetesme­dikamenten Onglyza® (Saxagliptin) und Komboglyze® (Kombinationspräparat aus Saxagliptin und Metformin) keinen Zusatznutzen zugesprochen. Diese Entscheidung fiel im Rahmen der erneuten Nutzenbewertung der Gliptin-Substanzklasse. Die G-BA-Bewertung der einzelnen Substanzen im Therapiegebiet Diabetes ist damit nicht konsistent. Sie steht zudem im Fall von Saxagliptin im deutlichen Widerspruch zu den Bewertungen der Zulassungsbehörden.
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„Der G-BA hatte Onglyza® und Komboglyze® 2013 mit einem Zusatznutzen bewertet. Obwohl wir die damaligen Befristungsgründe durch den Nachweis der kardiovaskulären Sicherheit beider Präparate in den Dossiers  ausgeräumt haben, wird der Zusatznutzen jetzt nicht mehr bestätigt“, sagt Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca Deutschland. AstraZeneca tritt im nächsten Schritt in die Preisverhandlung mit dem GKV-Spitzenverband ein. Onglyza® und Komboglyze® bleiben weiterhin voll verordnungs- und erstattungsfähig.

„Etwa 145.000 Typ 2 Diabetiker, die derzeit effektiv mit Onglyza® und Komboglyze® behandelt werden, werden durch die heutigen G-BA-Beschlüsse massiv und unnötig verunsichert“, so Büchner. „Wir hätten uns gewünscht, dass der G-BA seine Beschlüsse auf einer breiteren Entscheidungsbasis trifft und dabei die vorliegende Evidenz von Saxagliptin angemessen bewertet. Die heutige Entscheidung ist ein schwerer Schlag für die gesamte Klasse der Gliptine. Hiermit wurden bis auf eine einzige Monotherapie alle Wirkstoffe vom G-BA negativ bewertet. Das bedeutet, dass kein Gliptin einer Fixkombination einen anerkannten Zusatznutzen hat. Dies ist insbesondere vor dem Hintergrund einer bedarfsgerechten Versorgung von Diabetes-Patienten ein bedenklicher Zustand.“

In den Erstbewertungen von Onglyza® und Komboglyze® 2013 hatte der G-BA für beide Präparate einen Zusatznutzen anerkannt, da sie ein geringeres Risiko für die patientenrelevante Nebenwirkung „Unterzuckerung“ aufweisen als Sulfonylharnstoffe.(1)(2)

Mit den Daten der SAVOR-Studie hat AstraZeneca die kardiovaskuläre Sicherheit von Saxagliptin nachgewiesen und diesen Nachweis in den aktuellen Dossiers für Onglyza® und Komboglyze® vorgelegt. SAVOR ist die bisher größte kardiovaskuläre Endpunktstudie für Gliptine und zeigt, dass Saxagliptin bzw. die Fertigarzneimittel Onglyza® und Komboglyze® das Risiko für kardiovaskulär bedingten Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall nicht erhöhen.(3) Die Studie war nach Vorgaben der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA durchgeführt worden und umfasste eine Patientenpopulation, die die Versorgungsrealität abbildet.
Laut der Deutschen Diabetes Gesellschaft (DDG) sind Gliptine eine wichtige Säule in der Arzneimittelversorgung bei Diabetes und werden in Kombination mit dem Standardmedikament Metformin deutlich häufiger neu verordnet als Sulfonylharnstoffe, die der G-BA als zweckmäßige Vergleichstherapie festgelegt hatte.(4)

„Da immer mehr Menschen in Deutschland Typ 2 Diabetes entwickeln, sind effektive und bedarfsorientierte Diabetesmedikamente gefordert“, so Büchner. „Gerade bei einer stetig voranschreitenden Erkrankung werden Therapiealternativen benötigt, um auch in fortgeschrittenen Krankheitsstadien eine wirksame Versorgung gewährleisten zu können.“

Über Gliptine (DPP-4-Inhibitoren)

Saxagliptin gehört zur Arzneimittelklasse der Inhibitoren des Enzyms DPP-4 (Dipeptidyl-Peptidase-4). DPP-4-Inhibitoren tragen zur Blutzuckersenkung bei, indem sie die Aktivität von Inkretin-Hormonen steigern. Dies führt dazu, dass mehr Insulin freigesetzt wird, wenn der Glukosespiegel erhöht ist und die Glukoseproduktion in der Leber verringert wird.6
 
Über Saxagliptin (Onglyza®)

Onglyza® ist bei erwachsenen Patienten ab 18 Jahren mit Typ 2 Diabetes mellitus zur Verbesserung der Blutzuckerkontrolle indiziert:(5)
 
Als Monotherapie
  • Bei Patienten, die durch Diät und Bewegung allein nicht ausreichend kontrolliert sind und für die Metformin aufgrund von Kontraindikationen oder Unverträglichkeit ungeeignet ist.
 Als orale Zweifachtherapie in Kombination mit
  • Metformin, wenn eine Metformin-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichendkontrolliert.
  • einem Sulfonylharnstoff bei Patienten, für die die Anwendung von Metformin ungeeignet erscheint, wenn eine Sulfonylharnstoff-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.
  • einem Thiazolidindion bei Patienten, für die die Anwendung eines Thiazolidindions geeignet erscheint, wenn eine Thiazolidindion-Monotherapie, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.
 Als orale Dreifachtherapie in Kombination mit
  • Metformin und einem Sulfonylharnstoff, wenn diese Behandlung allein, mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.
 Als Kombinationstherapie mit Insulin (mit oder ohne Metformin), wenn diese Behandlung allein, zusammen mit einer Diät und Bewegung, den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert.

Über Saxagliptin + Metformin (Komboglyze®)

Komboglyze® ist als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und älter mit Typ 2 Diabetes mellitus zu verbessern, die mit der maximal vertraglichen Dosis von Metformin allein nicht ausreichend kontrolliert sind, oder die bereits mit der Kombination von Saxagliptin und Metformin als separate Tabletten behandelt werden.(6)
Komboglyze® ist auch in Kombination mit
  • Insulin (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Ergänzung zu Diät und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und alter mit Typ 2 Diabetes mellitus zu verbessern, wenn Insulin und Metformin allein den Blutzucker nicht ausreichend kontrollieren.
  • einem Sulfonylharnstoff (d. h. als Dreifach-Kombinationstherapie) als Erganzung zu Diat und Bewegung angezeigt, um die Blutzuckerkontrolle bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 Jahren und alter mit Typ 2 Diabetes mellitus zu verbessern, wenn die maximal vertragliche Dosis sowohl von Metformin als auch des Sulfonylharnstoffs den Blutzucker nicht ausreichend kontrolliert
Über Typ 2 Diabetes

In Deutschland wird der Anteil der Erwachsenen mit bekanntem Typ 2 Diabetes derzeit auf 7% bis 8% geschätzt. Anhand neuer epidemiologischer Daten eines deutschlandweiten Forscherbundes und des Statistischen Bundesamtes wird erwartet, dass im Jahr 2030 bereits 3,9 Millionen Personen im Alter zwischen 55 bis 74 Jahren an Typ 2 Diabetes erkrankt sein werden. Das bedeutet allein in dieser Altersklasse einen Anstieg um mehr als 1,5 Millionen Menschen gegenüber heute.(7) Während die Prävalenz der Erkrankung kontinuierlich ansteigt(8), erreichen weniger als die Hälfte der Typ 2 Diabetiker ihren Blutzuckerzielwert(9), so dass der Bedarf an effektiven Behandlungsoptionen weiterhin hoch ist.
 
AstraZeneca GmbH
Literaturhinweise:
(1) G-BA-Beschluss zu Saxagliptin/Metformin vom 02.05.2013, BAnz AT 05.06.2013 B2
(2) G-BA-Beschluss zu Saxagliptin vom 01. Oktober 2013, BAnz AT 12.11.2013 B2
(3) Scirica BM et al. N Engl J Med 2013; 369:1317-1326.
(4) DDG-Stellungnahme zur erneuten Nutzenbewertung von Saxagliptin, Saxagliptin/Metformin, Sitagliptin und Sitagliptin/Metformin durch das IQWiG, verfügbar unter http://www.deutsche-diabetes-gesellschaft.de/fileadmin/Redakteur/Stellungnahmen/2016/DDG_Stellungnahme_DPP4-DDG_161021.docx.pdf
(5) Fachinformation Onglyza®. Stand: April 2016.  
(6) Fachinformation Komboglyze®. Stand: April 2016.  
(7) Brinks R et al. Eur J Epidemiol 2012; 27(10):791-797.
(8) Deutscher Gesundheitsbericht Diabetes 2015, Hrsg.: diabetesDE – Deutsche Diabetes-Hilfe.
(9) Gallwitz B et al. Diabetologie und Stoffwechsel 2012; 7(6):434-441.



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