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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
05. Oktober 2016

Pharma-Stellungnahme: "IQWiG verwehrt Saxagliptin Zusatznutzen aus formalen Gründen"

Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat seine Berichte über die erneuten Nutzenbewertungen von Diabetesmedikamenten aus der Gliptin-Substanzklasse veröffentlicht. Grundlage für die erneute Nutzenbewertung waren die bereits 2013 eingereichten Daten der aktiv kontrollierten Studien gegen Sulfonylharnstoff. Auf dieser Basis hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) für Onglyza® (Saxagliptin) und Komboglyze® (Kombinationspräparat aus Saxagliptin und Metformin) einen Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie anerkannt. Zudem belegen die zusätzlich im Rahmen der SAVOR-Studie erhobenen neuen Daten, dass kein erhöhtes kardiovaskuläres Risiko bei einer Therapie mit Saxagliptin von Patienten mit Typ 2 Diabetes besteht.

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Entgegen der Bewertung des G-BA sieht das IQWiG erneut keinen Zusatznutzen für Onglyza® und Komboglyze® aus formal-methodischen Gründen: Das IQWiG setzt sich weder nochmals mit den bereits 2013 eingereichten Daten auseinander, noch akzeptiert es die Darstellung der von AstraZeneca neu eingereichten SAVOR-Studiendaten.
 
"Die Entscheidung des IQWiG zeigt erneut, dass die Methodik des Instituts eigenen Regeln folgt und nicht mit den Kriterien von internationalen Arzneimittelbehörden kompatibel ist. Zudem werden durch die Bewertungsmethodik chronische Erkrankungen benachteiligt", so Dr. Julia Büchner, Vice President Pricing and Market Access bei AstraZeneca Deutschland. Aufgrund des bereits bestätigten Zusatznutzens und dem nun nachgewiesenen Sicherheitsprofil von Saxagliptin sei AstraZeneca optimistisch, dass der G-BA auch in seiner nun folgenden Bewertung den bereits zuerkannten Zusatznutzen für Onglyza® und Komboglyze® bestätigen wird.
 
In den ersten Nutzenbewertungen hatte der G-BA einen Zusatznutzen für Onglyza® und Komboglyze® anerkannt, da er die Vermeidung von Unterzuckerungen durch Saxagliptin als patientenrelevanten Vorteil betrachtet (1,2). Zu diesem Ergebnis kam das Gremium 2013, da sich der therapierelevante Nutzen für die Patienten verbesserte. Die Beschlussfassungen wurden damals vom G-BA ausschließlich aufgrund der, aus seiner Sicht, noch nicht ausreichend gesicherten Datenlage zur kardiovaskulären Sicherheit bis Juli 2016 befristet.

 Mit der Darstellung der kardiovaskulären Endpunktstudie SAVOR hat AstraZeneca in den neu eingereichten Nutzendossiers die Befristungsgründe adressiert und ausgeräumt. Die SAVOR-Studie wurde nach den Vorgaben der US-amerikanischen Arzneimittelbehörde FDA durchgeführt und ist die größte, weltweit durchgeführte Langzeitstudie mit kardiovaskulärem Endpunkt bei Typ 2 Diabetes. In der Studie wurde Saxagliptin ergänzend zu einer blutzuckersenkenden Standardtherapie (mit oder ohne andere Diabetesmedikamente) gegeben und es zeigte sich für Saxagliptin kein erhöhtes Risiko für kardiovaskulär bedingten Tod, Herzinfarkt oder Schlaganfall (3).
 
Für AstraZeneca ist es enttäuschend, dass das IQWiG diese wichtigen Studiendaten allein aus formalen, methodischen Gründen nicht in die Nutzenbewertung einbezogen hat. "Aus unserer Sicht bestätigt die SAVOR-Studie das gute Sicherheitsprofil von Saxagliptin", äußerte sich Büchner nach Veröffentlichung der IQWiG-Bewertung. „Problematisch ist zudem, dass das IQWiG auch die 2013 bereits vom G-BA anerkannten Zulassungsstudien wiederholt ablehnt. Wir blicken dem nun folgenden Stellungnahmeprozess und der G-BA-Bewertung positiv entgegen. Letztendlich entscheidet der G-BA über den Zusatznutzen anhand einer breiteren Entscheidungsbasis und ist aufgefordert das Patientenwohl zu bedenken“, so Büchner weiter.

In Deutschland wird derzeit über ein Fünftel der Typ 2 Diabetiker - etwa 1,4 Millionen Menschen - mit Gliptinen behandelt. Für Ärzte und Patienten gelten Gliptine seit vielen Jahren als wirksame und sicher angewendete Therapieoption zur Behandlung von Typ 2 Diabetes. Saxagliptin stellt somit eine wichtige Säule in der Diabetesversorgung dar. Da immer mehr Menschen in Deutschland Typ 2 Diabetes entwickeln, sind effektive Diabetesmedikamente gefordert. Gerade bei einer stetig voranschreitenden Erkrankung ist zudem eine breite Therapievielfalt wichtig, um Patienten zu ermöglichen, ihren Blutzuckerzielwert zu erreichen.

 
Quelle: AstraZeneca



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