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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
08. August 2016

Alirocumab nach G-BA Beschluss weiterhin wirtschaftlich verordnungsfähig

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) gab am Freitag den Beschluss zur Verordnungseinschränkung von Praluent® (Alirocumab) bekannt (1). Der Beschluss* sichert die Versorgung mit dem PCSK9-Inhibitor Alirocumab für eine klar definierte Patientengruppe mit hohem kardiovaskulärem Risiko, für die diese wichtige Therapieoption erstattungsfähig, verordnungsfähig und wirtschaftlich ist.

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Wirtschaftliche Versorgung bestimmter Patientengruppen weiterhin möglich

Parallel zum frühen Nutzungsbewertungsverfahren wurde vom G-BA ein Verfahren zur Verordnungseinschränkung von Praluent® (Alirocumab) eingeleitet (2). Aufgrund des heute veröffentlichten Beschlusses* können bestimmte kardiovaskuläre Hochrisikopatienten, deren LDL-Cholesterin mit den bislang zur Verfügung stehenden Therapieoptionen nicht adäquat gesenkt werden konnte, weiterhin mit dem PCSK9-Inhibitor behandelt werden. Für diese Patientengruppen stellt Praluent® (Alirocumab) laut Beschluss eine wirtschaftliche Therapieoption dar. Somit bleibt Praluent® (Alirocumab) weiterhin* verordnungs- und erstattungsfähig für Patienten

  • mit heterozygot familiärer oder nicht-familiärer Hypercholesterinämie oder gemischter Dyslipidämie bei therapierefraktären Verläufen, bei denen grundsätzlich trotz einer über einen Zeitraum von 12 Monaten dokumentierten maximalen diätetischen und medikamentösen lipidsenkenden Therapie (Statine und/oder andere Lipidsenker bei Statin-Kontraindikation) der LDL-C-Wert nicht ausreichend gesenkt werden kann und daher davon ausgegangen wird, dass die Indikation zur Durchführung einer LDL-Apherese besteht.
  • Es kommen nur Patienten mit gesicherter vaskulärer Erkrankung (KHK, cerebrovaskuläre Manifestation, pAVK) sowie regelhaft weiteren Risikofaktoren für kardiovaskuläre Ereignisse (z.B. Diabetes mellitus, Nierenfunktion GFR unter 60 ml/min) infrage sowie Patienten mit gesicherter familiärer heterozygoter Hypercholesterinämie unter Berücksichtigung des Gesamtrisikos familiärer Belastung.
  • Die Einleitung und Überwachung der Therapie mit Alirocumab muss durch:
    Fachärzte für Innere Medizin und Kardiologie,
    Fachärzte für Innere Medizin und Nephrologie,
    Fachärzte für Innere Medizin und Endokrinologie und Diabetologie,
    Fachärzte für Innere Medizin und Angiologie oder
    an Ambulanzen für Lipidstoffwechselstörungen tätige Fachärzte erfolgen.

Folgeverordnungen können im hausärztlichen Bereich auch z.B. durch Fachärzte für Allgemeinmedizin erfolgen.
 
Der Beschluss gewährleistet, dass für die definierte Patientengruppe kardiovaskulärer Hochrisikopatienten trotz derzeit nach G-BA Kriterien noch nicht belegtem Zusatznutzen die Verordnung und die Erstattung von Praluent® weiterhin möglich und wirtschaftlich ist.
 
Der Effekt von Alirocumab auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität wurde noch nicht belegt. Die ODYSSEY OUTCOMES Studie ermittelt prospektiv den Effekt einer Alirocumab-Therapie auf kardiovaskuläre Endpunkte. Die Rekrutierung der Studie mit rund 18.000 Teilnehmern ist vollständig abgeschlossen.
 
Über Praluent® (Alirocumab)

Im September 2015 wurde Alirocumab durch die Europäische Kommission (EC) in Europa zugelassen. Alirocumab ist in Europa zugelassen zur Behandlung bei Erwachsenen mit primärer Hypercholesterinämie (heterozygote familiäre und nicht familiäre) oder gemischter Dyslipidämie begleitend zu einer Diät: a) in Kombination mit einem Statin oder mit einem Statin und anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei Patienten, die mit einer maximal verträglichen Statintherapie die LDL-C-Zielwerte nicht erreichen oder b) als Monotherapie oder in Kombination mit anderen lipidsenkenden Therapieprinzipien bei einer Statin-Unverträglichkeit oder wenn Statine kontraindiziert sind. Die Wirkung von Alirocumab auf die kardiovaskuläre Morbidität und Mortalität ist bisher noch nicht belegt.
Dieses Arzneimittel unterliegt einer zusätzlichen Überwachung. Dies ermöglicht eine schnelle Identifizierung neuer Erkenntnisse über die Sicherheit. Angehörige von Gesundheitsberufen sind aufgefordert, jeden Verdachtsfall einer Nebenwirkung zu melden.
 
Die Fachinformation für Alirocumab in Deutschland finden Sie unter: https://mein.sanofi.de/produkte/Praluent
 
Sanofi und Regeneron arbeiten gemeinsam an einem globalen Produktentwicklungsprogramm und an der Vermarktung von Praluent.

*Vorbehaltlich der Prüfung durch das Bundesministerium für Gesundheit und Veröffentlichung im Bundesanzeiger

Literaturhinweise:
1) Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses über eine Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III - Übersicht über Verordnungseinschränkungen und –ausschlüsse Alirocumab vom 4. August 2016
2) Stellungnahmeverfahren zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL): Anlage III - Übersicht über Verordnungseinschränkungen und -ausschlüsse Alirocumab vom 4. Mai 2016 https://www.g-ba.de/downloads/39-261-2676/2016-08-04_AM-RL-III_Alirocumab.pdf
3) Fachinformation Praluent siehe unter https://mein.sanofi.de/produkte/Praluent

 
Quelle: Sanofi-Aventis Deutschland GmbH



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