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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
15. Oktober 2015

G-BA attestiert dem multimodalem Antidepressivum Brintellix® (Vortioxetin) keinen Zusatznutzen

Der G-BA (Gemeinsame Bundesausschuss) hat heute das Ergebnis der frühen Nutzenbewertung des innovativen Antidepressivums Brintellix® bekanntgegeben. Der G-BA sieht auf der Basis der vom IQWiG (Institut für Wirtschaftlichkeit und Qualität im Gesundheitswesen) am 3. August 2015 vorgelegten Bewertung auch nach dem schriftlichen Stellungnahmeverfahren und der mündlichen Anhörung keinen Zusatznutzen.

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An der mündlichen Anhörung hatten sich neben der Lundbeck GmbH auch mehrere Kliniker und die psychiatrische Fachgesellschaft DGPPN (Deutsche Gesellschaft für Psychiatrie und Psychotherapie, Psychosomatik und Nervenheilkunde) beteiligt, um auf die Bedeutung und den hohe Bedarf für neue Behandlungsoptionen zur patientenindividuellen Therapie des vielschichtigen Krankheitsbildes der Depression aufmerksam zu machen. Auf der Basis dieser Entscheidung beginnen nun die gesetzlich vorgeschriebenen Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV), die in 4 Verhandlungsrunden bis Mai 2016 abgeschlossen sein sollen.
 
Aus formal-methodischen Gründen hat der G-BA in seiner heutigen Entscheidung den Zusatznutzen von Brintellix® nicht anerkannt. Diese Entscheidung des G-BA ist nicht verständlich, da die Evidenzlage zum Zusatznutzen im Dossier und in der schriftlichen Stellungnahme umfangreich dargestellt wurde und diese Daten in der mündlichen Anhörung auch von ambulant und stationär tätigen Experten unterstützt wurden. Auch Patientenvertreter und die psychiatrische Fachgesellschaft DGPPN haben die Notwendigkeit an neuen therapeutischen Optionen bei diesem heterogenen Krankheitsbild betont.
 
Brintellix® zeichnet sich durch eine überlegene antidepressive Wirksamkeit in den relevanten klinischen Endpunkten Response und Remission aus. Dies belegen der direkte Vergleich gegen Agomelatin sowie die klinische Differenzierung gegen Citalopram. Bedeutsam ist ebenfalls, dass Brintellix® gegenüber Citalopram kognitive Funktionseinschränkungen verbessert sowie über eine gute kardiale Sicherheit verfügt, da keine Warnhinweise zu QT-Verlängerungen vorliegen. Relevant für den Versorgungsalltag ist ebenso die signifikante Verringerung sexueller Dysfunktion, wie eine direkte Vergleichsstudie gegenüber Escitalopram belegt, sowie dass die Behandlung mit Brintellix® zu keiner wesentlichen Gewichtszunahme führt.
 
Depressionen sind charakterisiert durch hochkomplexe und heterogene Krankheitsbilder und -verläufe, deren erfolgreiche Therapie von einer patientenindividuellen Behandlung maßgeblich abhängig ist. Hierfür sind möglichst viele, vom Wirkprinzip her unterschiedliche Arzneistoffe erforderlich, damit der Arzt gemeinsam mit dem Patienten das geeignete Arzneimittel auswählen kann. Im Versorgungsalltag besteht weiterhin großer Bedarf an neuen Wirkstoffen, da gegenwärtig noch viele Facetten der Depression existieren, für die ein großer Behandlungsbedarf seitens Ärzte und Patienten existiert, wie z. B. die Verbesserung kognitiver Fähigkeiten, verbesserte Arzneimittelsicherheit wie z.B. die kardiale Sicherheit und Substanzen mit weniger sexuellen Nebenwirkungen.
 
Im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens hatten sich zudem Experten aus der ambulanten und stationären Versorgung mit eigener Therapieerfahrung zur Bedeutung dieser neuen Behandlungsoption zu Wort gemeldet. Für viele der bereits behandelten Patienten war Brintellix® die entscheidende Veränderung, die im individuellen Therapieverlauf nach verschiedenen nicht ausreichenden Vortherapien eine deutliche Verbesserung ihres Gesundheitszustandes möglich gemacht hat oder durch Verringerung der Nebenwirkungen eine wirksame Therapie dauerhaft tolerabel gemacht hat.
 
Trotz der unverständlichen Entscheidung des G-BA sind wir vom Zusatznutzen von Brintellix® auch weiterhin fest überzeugt. Dass nach wie vor großer Bedarf an notwendigen Innovationen für die Behandlung der Depression besteht, belegen die Rückmeldungen aus dem deutschen Versorgungsalltag. Bisher wurden bereits mehr als 40.000 Patienten mit Brintellix® behandelt. Brintellix® ist damit schon jetzt eine wesentliche Behandlungsalternative für Ärzte und Patienten geworden, insbesondere wegen der Vorteile im Bereich der Wirksamkeit, dem positiven Einfluss auf die Kognition der Patienten sowie dem vorteilhaften Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil (z.B. die geringen sexuellen Nebenwirkungen und kardiale Sicherheit). Nun beginnt die gesetzlich vorgesehene Preisverhandlung zwischen dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) und der Lundbeck GmbH. Unser Ziel ist, dass wir mit dem GKV-SV einen für beide Partner angemessenen Erstattungsbetrag verhandeln, um gemeinsam sicherzustellen, dass auch Patienten in Deutschland weiterhin mit Brintellix® behandelt werden können.
 
Lundbeck wird jetzt den nächsten Schritt im AMNOG-Verfahren gehen und die Preisverhandlungen mit dem Spitzenverband der gesetzlichen Krankenkassen (GKV-SV) aufnehmen. Das AMNOG sieht 4 Verhandlungsrunden vor, die bis Mai 2016 abgeschlossen sein müssen.

 
Quelle: Lundbeck



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