Donnerstag, 17. August 2017
Benutzername
Passwort
Registrieren
Passwort vergessen?

Home
e-journal
Der Aktuelle Fall
CME online
News
Gesundheitspolitik
Fachgesellschaften
Therapiealgorithmen
Videos
Veranstaltungen
Broschüren


Suche
Archiv
Buchbestellung
Newsletter
Probe-Abo
Impressum


journalmed.de


Anzeige:
 
 
Anzeige:
Fachinformation
 

GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
16. April 2015

Mögliche Risiken verzögern Bewertung von erster Gentherapie

Sie könnten die Therapien für Menschen mit Gendefekt revolutionieren, doch sie kosten Rekordpreise: neue Gentherapie-Arzneimittel. Das erste dieser Medikamente sorgt jetzt für Empörung beim höchsten Gremium des Gesundheitswesens.

Anzeige:
 
 

Die erste Gentherapie-Arznei auf dem deutschen Markt, ein Mittel mit einem neuen Rekordpreis, sorgt wegen möglicher Risiken für Ärger. Der Gemeinsame Bundesausschuss, das höchste Gremium des Gesundheitswesens, setzte am Donnerstag eine vorgeschriebene Bewertung des Nutzens des Mittels aus. Es ist das erste Mal, dass das Gremium der Krankenkassen, Ärzte und Kliniken ein neues Medikament nicht in gesetzlich vorgegebener Frist bewertet.

Es handelt sich um Glybera gegen einen seltenen Erbgutdefekt, die Stoffwechselerkrankung Lipoproteinlipase-Defizienz. Die Behandlung eines Patienten kostet rund 1,1 Millionen Euro im Jahr. Ausgesetzt wurde die Bewertung, weil der Ausschuss erst kurzfristig Informationen über bestimmte möglichen Risiken erhalten hatte.

Bisher war noch kein Unternehmen erfolgreich mit einer Gentherapie. Deshalb wird die Entwicklung zu Glybera - einer Entwicklung eines niederländischen Biotech-Start-up-Unternehmens - in der Branche mit Spannung verfolgt. Forscher hatten zuletzt wiederholt Start-ups gegründet für Therapien, mit denen defekte Gene im Körper repariert werden sollen, und dafür Millionensummen an Kapital eingesammelt.

Ausschuss-Chef Josef Hecken begründete die ungewöhnliche Aussetzung: "Der Schutz der Sicherheit von schwerkranken Patientinnen
und Patienten hat absoluten Vorrang." Er zeigte sich befremdet über die späte Information zu den möglichen Risiken.

Dies kam laut dem Ausschuss so zustande, dass ein zuständiger Berichterstatter der europäischen Arzneimittel-Zulassungsbehörde EMA nach Auswertung weiterer Daten zu dem Mittel zu einer überraschenden Warnung kam. Die US-Inhaber der Zulassung habe zwar die US-Börsenaufsicht mit Blick auf mögliche Geschäftsrisiken informiert - doch erst deutlich später wurde der deutsche Bundesausschuss durch die hier zuständige Pharmafirma informiert. Auch die EMA will sich nun am 23. April neu mit dem bereits zugelassenen Medikament befassen.

Der Vertrieb von Glybera startete Anfang November. Die Injektionslösung enthält ein den Patienten fehlendes Gen. Sie wird mehrfach in die Beinmuskeln gespritzt.

Das Bewertungsverfahren des Bundesausschusses hat nichts mit der Freigabe des Medikaments zu tun. Es geht vielmehr darum, den Mehrwert für die Patienten zu ermitteln. Je nach Ergebnis soll dann der Erstattungspreis, den die Krankenkassen für das Mittel zahlen müssen, sinken können. Der Kassen-Spitzenverband und der Hersteller müssen auf Basis der Bewertung über diesen Preis verhandeln.

 



Anzeige:
 
 
Anzeige:
Zur Fachinformation
 
 
 
Themen
CUP
NET
CML
Nutzen Sie auch die Inhalte von journalmed.de, um sich zu Informieren.
Mediadaten
Hilfe
Copyright © 2014 rs media GmbH. All rights reserved.
Kontakt
Datenschutz
AGB
Fakten über Krebs
 
ASCO 2017