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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
20. Februar 2015

G-BA bescheinigt Zusatznutzen für Daclatasvir für Patienten mit chronischer Hepatitis-C-Infektion

Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat gestern seinen Beschluss über Daclatasvir (Daklinza®) zur Therapie der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) bei Erwachsenen veröffentlicht. Darin wird Daclatasvir ein Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen für Genotyp 1 (therapienaive Patienten ohne Zirrhose) sowie ein Anhaltspunkt für einen beträchtlichen Zusatznutzen für Genotyp 4 (therapienaive Patienten) gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie bescheinigt.

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"Wir freuen uns, dass der G-BA den Nutzen für Patienten mit den Genotypen 1 und 4 anerkannt hat. Wir werden nun zeitnah in die Preisverhandlung mit dem GKVSpitzenverband gehen, um eine Vereinbarung für einen Erstattungspreis über alle Genotypen hinweg zu finden“, so Han Steutel, Geschäftsführer von Bristol-Myers Squibb Deutschland. "Wir haben uns bewusst für eine möglichst rasche Versorgung der Patienten auf der Basis von frühen Daten der Phase II von Daclatasvir entschieden. Wir haben darauf vertraut, dass der G-BA der Einschätzung der europäischen Zulassungsbehörde EMA folgt und den hohen Nutzen unserer Substanz für die betroffenen Patienten in seiner Entscheidung anerkennt."

Die vorgestern, am 18. Februar 2015, aktualisierten Leitlinien der Deutschen Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) und des Berufsverbandes niedergelassener Gastroenterologen (bng) berücksichtigen die Zulassung von Daclatasvir in Kombination mit anderen Substanzen zur Erst- und Re-Therapie für alle HCV-Genotypen (1-6). Die Leitlinie nennt dabei eindeutig auch Patienten mit Genotyp 3 ohne Zirrhose, für die eine 12-wöchige Therapie von Daclatasvir mit Sofosbuvir - ohne Ribavirin und ohne Interferon – empfohlen wird (1).

Heilungsraten von bis zu 100%

Bristol-Myers Squibb hat die Zulassung für Daclatasvir im August 2014 unter anderem auf Grundlage einer Open-Label-Phase-II-Studie erhalten – der Zulassungsantrag wurde von der EMA beschleunigt bearbeitet. In dieser Studie konnte Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir als ausschließlich orales, Interferon-freies Therapieregime bei Patienten mit den Genotypen 1, 2 und 3 Heilungsraten von bis zu 100% zeigen - auch bei Patienten mit hohem therapeutischen Bedarf, wie bei fortgeschrittener Lebererkrankung, nach Versagen eines Proteaseinhibitors und bei Patienten mit Genotyp 3 (2). Daclatasvir ist der erste und einzig frei kombinierbare NS5A-Replikationskomplex-Inhibitor.

Er ist in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung der chronischen Infektion mit dem Hepatitis-C-Virus (HCV) von den Genotypen 1-6 bei Erwachsenen zugelassen (3). Rund 13.000 Patienten wurden im Rahmen von klinischen Studien und Härtefallprogrammen mit
Daclatasvir behandelt. Die Substanz bietet mit 12 oder 24 Wochen eine deutlich kürzere Therapiedauer als Interferon- und Ribavirin-basierte Therapieregimes (24-72 Wochen) (3, 4, 5). "Wir sind überzeugt, dass Daclatasvir eine wichtige neue Therapieoption für viele HCVPatienten
ist", so Steutel.

Hohe Wirksamkeit bei Patienten vom Genotyp 3 in Phase-III-Studie ALLY-3

Im Januar 2015 wurden erste Ergebnisse aus dem Phase-III-Studienprogramm ALLY publiziert. ALLY-3 ist die erste Phase-III-Studie zu einem ausschließlich oralen, Interferon- und Ribavirin-freien, 12-wöchigen Therapieregime zur Behandlung von HCV-Patienten mit Genotyp 3. Diese Daten hat Bristol-Myers Squibb dem G-BA im Rahmen des Stellungnahmeverfahrens vorgelegt. In der ALLY-3-Studie erreichten 90% der therapienaiven und 86% der vorbehandelten Patienten mit Hepatitis C vom Genotyp 3 durch Daclatasvir in Kombination mit Sofosbuvir ein anhaltendes virologisches Ansprechen (Sustained Virologic Response, SVR) 12 Wochen nach Behandlungsende, das einer Heilung gleichgesetzt werden kann (6).

Literaturhinweise:

(1) Sarrazin C et al. Aktuelle Empfehlung zur Therapie der chronischen Hepatitis C. Addendum zur Hepatitis C Leitlinie. http://www.dgvs.de/leitlinien/therapie-der-chronischen-hepatitis-c/, Zugriff am 19.2.2015
(2) Sulkowski MS et al. Daclatasvir plus sofosbuvir for previously treated or untreated chronic HCV infection. NEJM. 2014;370:211-221.
(3) Fachinformation Daklinza, August 2014.
(4) Gao et al. Chemical genetics strategy identifies an HCV NS5A inhibitor with a potent clinical effect. Nature Vol 465, 6 May 2010, doi:10.1038/nature08960.
(5) Herbst et al. NS5A inhibitor, daclatasvir, for the treatment of chronic hepatitis C virus infection. Expert Opin. Investig. Drugs 2013, 22(10):1337-134.
(6) Nelson DR et al. All-Oral 12-Week Treatment With Daclatasvir Plus Sofosbuvir in Patients With Hepatitis C Virus Genotype 3 Infection: ALLY-3 Phase 3 Study. Hepatology. 2015 Jan 23. doi: 10.1002/hep.27726. [Epub ahead of print]

 
Quelle: Bristol-Myers Squibb



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