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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
08. Januar 2015

Vedolizumab als zielgerichtete Therapie bei chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen - G-BA erkennt Zusatznutzen nicht an

Seit Juli 2014 steht in Deutschland Vedolizumab (Entyvio®) als neue Therapieoption für Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen zur Verfügung. Die ärztlichen Fachgesellschaften sehen aufgrund des darmselektiven Wirkmechanismus und der guten Verträglichkeit einen beträchtlichen Zusatznutzen von Vedolizumab für Patienten mit Colitis ulcerosa und Morbus Crohn. Auch die europäische Arzneimittelbehörde weist auf den hohen therapeutischen Bedarf in diesen Indikationen hin. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat den Zusatznutzen des darmselektiven monoklonalen Antikörpers jedoch nicht anerkannt, da die dem indirekten Vergleich zugrunde liegenden Studienpopulationen zu unterschiedlich gewesen seien. Takeda bedauert diese Entscheidung und kritisiert die methodische Vorgehensweise. Für die Versorgung der Patienten hat die Entscheidung des G-BA keine direkten Folgen. Vedolizumab bleibt vollumfänglich verordnungs- und erstattungsfähig.

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Takeda wird in den kommenden Monaten mit dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-Spitzenverband) über den Erstattungsbetrag für Entyvio® verhandeln. Vedolizumab ist seit dem 15. Juli 2014 unter dem Namen Entyvio® in Deutschland verfügbar. "In der Behandlung chronisch-entzündlicher Darmerkrankungen besteht ein hoher medizinischer Bedarf nach neuen Arzneimitteln", so Jean-Luc Delay, Geschäftsführer von Takeda Deutschland. "Entyvio® hilft bereits, diesen Bedarf zu decken. Es wurde von Behandlern und Patienten sehr gut angenommen und ist ein hervorragendes Medikament. Den Zusatznutzen sehen wir im neuen, darmselektiven Wirkmechanismus und der dadurch bedingten Vorteile in der Verträglichkeit.“ Als neuartiges Arzneimittel durchläuft Vedolizumab die frühe Nutzenbewertung. Der G-BA fasste nun den Beschluss: Kein Zusatznutzen gegenüber der zweckmäßigen Vergleichstherapie mit einem der TNF-alpha-Inhibitoren Adalimumab oder Infliximab.

Takeda nimmt mit Bedauern zu Kenntnis, dass der G-BA den im eingereichten Dossier dargelegten indirekten Vergleich methodisch verworfen hat und aus diesem Grund die klinischen Daten zur Wirksamkeit und Sicherheit gänzlich unberücksichtigt ließ. "Die Bewertung ist für Takeda enttäuschend, zumal im Rahmen des Nutzenbewertungsverfahrens der Bedarf der schwer chronisch kranken und bisher unzureichend therapierbaren Patienten dargelegt und tiefergehend diskutiert wurde", so Dr. med. Gundula Schneidewind, Leiterin Market Access bei Takeda. "Wir verstehen das Vorgehen des G-BA so, dass nur die Evidenz aus direkten Vergleichsstudien von Wert ist, obwohl von den Zulassungsbehörden seinerzeit nur Studien gegen Standardtherapie verlangt wurden. Die Evidenz aus diesen Zulassungsstudien, die wertvolle Aussagen zu Wirksamkeit und Sicherheit dieser neuen Therapieoptionen für betroffene Patienten enthält, wurde als irrelevant betrachtet."

Die Entscheidung des G-BA war daher zu erwarten. In der Konzeptionsphase des Studienprogramms waren mit den europäischen und amerikanischen Zulassungsbehörden Studiendesigns ähnlich zu den Zulassungsstudien der TNF-α-Inhibitoren vereinbart worden. Dies war sinnvoll, da damals noch die sog. "konventionellen Therapien" als Standard galten und in großem Umfang solche Patienten mit eingeschlossen wurden, bei denen TNF-alpha-Inhibitoren bereits versagt hatten. "Direkte Vergleichsstudien waren gerade für diese Patienten ohnehin nicht möglich. Aufgrund unserer Zulassungsstudien konnten wir den Zusatznutzen über einen adjustierten indirekten Vergleich zwischen Vedolizumab und Adalimumab gegenüber Placebo plus konventioneller Sockeltherapie nachweisen. Dieser ergab, dass Vedolizumab bei vergleichbarer Wirksamkeit eine höhere Verträglichkeit aufweist und das Risiko für einen Therapieabbruch aufgrund unerwünschter Ereignisse gegenüber dem TNF-alpha-Inhibitor Adalimumab um 85% verringert ist. Dieser Vorteil ist für die oft jungen Patienten mit chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen durchaus von Bedeutung, da sie auf eine langjährige medikamentöse Behandlung angewiesen sind", so Schneidewind.

Adjustierte indirekte Vergleiche wurden von IQWiG und G-BA bisher stets wegen methodischer Aspekte abgelehnt, zum Beispiel aufgrund nicht übereinstimmender Studienpopulationen, unterschiedlicher Behandlungszeitpunkte, abweichender Verabreichung des Wirkstoffs oder fehlender Veröffentlichung von Studienergebnissen der Vergleichssubstanz. Die Zulassungsstudien, welche nun die Grundlage für die Nutzenbewertung bilden, wurden lange vor dem AMNOG im Zeitraum 2006 bis 2008 geplant. Beim Aufsetzen des globalen Studienprogramms wurde in erster Linie den Anforderungen der Regulatoren - FDA und EMA - entsprochen. Die amerikanische Arzneimittelbehörde FDA fordert nach wie vor den Vergleich gegen Placebo, insbesondere um die Sicherheit eines neuen Wirkstoffs nachzuweisen.

Fachgesellschaften sehen beträchtlichen Zusatznutzen

Die nun erfolgte Bewertung des G-BA bedeutet, dass Vedolizumab als mindestens so gut eingestuft wird, wie vergleichbare Therapien. Die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit wurde bereits durch die Zulassung bestätigt. Takeda ist nach wie vor überzeugt von seinem Produkt und dem Zusatznutzen für die Patienten. Die Deutsche Gesellschaft für Gastroenterologie, Verdauungs- und Stoffwechselkrankheiten (DGVS) und die Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin (DGIM) weisen in ihrer gemeinsamen Stellungnahme ebenfalls darauf hin, dass neue therapeutische Strategien in der Therapie der chronisch-entzündlichen Darmerkrankungen dringend erforderlich sind. Nach Einschätzung beider Fachgesellschaften sei der Zusatznutzen von Vedolizumab sogar als beträchtlich einzustufen, sowohl für Colitis ulcerosa als auch für Morbus Crohn Patienten in allen Subpopulationen - also für Patienten, die noch keine anti-TNF Therapie erhalten haben oder auf diese nicht mehr
ansprachen. Zu dieser Einschätzung kommen die Fachmediziner aufgrund der Studiendaten zur darmspezifischen und damit tendenziell nebenwirkungsärmeren Immunsuppression bei vergleichbar guter Effektivität von Vedolizumab gegenüber der Vergleichstherapie. Außerdem sei mit einer Verringerung von operativen Eingriffen und einer verbesserten Lebensqualität zu rechnen. Insbesondere für Patienten, bei denen ein oder mehrere Anti-TNF-α-Antikörper versagt haben, stelle Vedolizumab eine wirksame neuartige Therapieoption dar.

Takeda bereitet Preisverhandlungen vor

Die Entscheidung des G-BA hat keinen Einfluss auf die Therapieentscheidung des Arztes. Vedolizumab kann weiter uneingeschränkt verordnet und erstattet werden. Takeda bereitet sich jetzt auf die kommenden Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband vor und ist zuversichtlich, in konstruktiven Gesprächen eine Einigung zu erzielen, die sowohl den Interessen der Patienten als auch den Interessen der Versichertengemeinschaft gerecht wird.

 
Quelle: Takeda



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