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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
09. Dezember 2014

bng: "Hepatitis C-Therapie - Unverständliches Gebaren der Zulassungsbehörde"

Für die dringend notwendige Behandlung von Patienten mit chronischer Hepatits vom Genotyp 1 oder 4, die nicht mit Interferon therapiert werden können, hat die europäische Arzneimittelbehörde (EMA) den Wirkstoff Simeprevir in Kombination mit Sofosbuvir zugelassen. Dennoch verweigern deutsche Behörden eine Nutzenbewertung der Zulassung für die betroffenen Patienten.

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Grundlage der Zulassung auf europäischer Ebene sind Daten über gute Behandlungsergebnisse aus der COSMOS Studie, die im Rahmen eines internationalen Kongresses in Boston Anfang November für größere Behandlungszahlen durch die Ergebnisse weiterer Studien weitgehend bestätigt worden sind. Trotz der mehrfachen nachdrücklichen Hinweise auf die Notwendigkeit der Bewertung von Seiten der Vertreter der Fachgesellschaft für Viszeralmedizin (DGVS) und des Berufsverbandes der niedergelassenen Gastroenterologen (bng) hat der zuständige Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die Zulassung der interferonfreien Therapie nicht bewertet.

"Dies  ist unverständlich und praxisfern", kommentiert der bng-Leber-Experte Dr. Karl Georg Simon. "Wir sind damit in der ungewöhnlichen Situation" , so Dr. Simon weiter, "dass trotz der nicht erfolgten Nutzenbewertung durch den G-BA aufgrund der EMA-Zulassung und der Empfehlungen von DGVS und bng weiterhin von einer Wirtschaftlichkeit dieser Therapie auszugehen ist, bis der G-BA gegebenenfalls anders entscheidet."

Ausgiebig bewertete der G-BA übrigens die Interferon-basierten Therapieformen mit Simeprevir, denen teilweise ein beträchtlicher Zusatznutzen zugesprochen wurde. Diese Behandlungen spielen im klinischen Alltag allerdings keine Rolle mehr.

 
Quelle: Berufsverband Niedergelassener Gastroenterologen Deutschland e.V.



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