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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
25. Juni 2013

Eisai setzt vorübergehend den Vertrieb des innovativen Antiepileptikums Perampanel in Deutschland aus

Das Unternehmen ist weiterhin mit der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zum Zusatznutzen des Arzneimittels nicht einverstanden. Eisai wird alles tun, um die Patientenversorgung sicherzustellen.

Eisai gibt heute bekannt, dass das Unternehmen Fycompa® (Perampanel) in Deutschland vorübergehend außer Vertrieb setzen wird. Eisai kann die im Rahmen des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) getroffene Beurteilung, dass für dieses hoch innovative Medikament und ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse gegenüber einer nicht sinnvollen Vergleichstherapie kein Zusatznutzen belegt sei, nicht akzeptieren. Eisai hofft, dass dieser Zustand vorübergehend ist und wird Fycompa zum frühest möglichen Zeitpunkt für eine Neubewertung einreichen. Das Medikament wird bis zum Ende des Jahres im Handel erhältlich sein. Danach wird ein Programm eingerichtet, das den Zugang ermöglicht. Die Details hierzu wird Eisai in Kürze bekannt geben. Die Deutsche Gesellschaft für Epileptologie (DGfE) und die Deutsche Gesellschaft für Neurologie (DGN), die Epileptologen und Neurologen in Deutschland vertreten, sind sich einig, dass das Verständnis des G-BA, dass neue Antiepileptika mit einzelnen Substanzen verglichen werden sollen, auf die Situation bei therapierefraktärer Epilepsie nicht angewandt werden kann. Hier sollte ein Zusatznutzen anhand der Wirksamkeit bei nicht auf Standardtherapien ansprechenden Patienten beurteilt werden. Die genannten Organisationen bestätigen auch, dass neue Epilepsiemedikamente benötigt werden, die helfen, die Anfallssituation und die Verträglichkeit für die Patienten zu verbessern.

"Wir bedauern zutiefst, die schwierige Entscheidung treffen zu müssen, den Vertrieb unseres neuen innovativen Antiepileptikums Fycompa in Deutschland vorübergehend auszusetzen. Wir sind weiterhin mit der Entscheidung des G-BA hinsichtlich der aktuellen Bewertung von Fycompa nicht einverstanden. Wir hoffen, dass diese im Zusammenhang mit der möglichen Änderung der relevanten Gesetzgebung korrigiert werden kann", erläutert Gary Hendler, Präsident und CEO, Eisai EMEA. "Wir werden die weitere Entwicklung aufmerksam beobachten und sind zuversichtlich, dass wir die Situation lösen und den Vertrieb von Fycompa in Deutschland wieder aufnehmen können. Wir beabsichtigen, für Fycompa zum frühest möglichen Zeitpunkt eine Neubewertung zu beantragen. Seit der Markteinführung des Medikaments im September 2012 wurde der klinische Nutzen durch die Behandlung von etwa 3000-4000 Epilepsiepatienten in Deutschland erkennbar, daher gilt unsere erste Sorge diesen Patienten. Wir sind von Fycompa überzeugt, und als Beweis für diese Überzeugung und für unser Engagement für Epilepsiepatienten in Deutschland werden wir sicherstellen, dass alle derzeit mit Fycompa behandelten Patienten weiterhin Zugang zu diesem ersten Vertreter einer neuen Wirkstoffklasse haben werden."

Perampanel wurde von Eisai in Großbritannien und Japan entdeckt und entwickelt und ist das erste und einzige zugelassene Antiepileptikum, das selektiv an AMPA-Rezeptoren angreift, welche bei der Auslösung und Ausbreitung von epileptischen Anfällen eine entscheidende Rolle spielen (1). Die erfolgreiche Behandlung fokaler Anfälle bleibt eine Herausforderung für Patienten und Ärzte. Bis zu 30% der Patienten erreichen trotz angemessener Therapie mit Antiepileptika keine Anfallsfreiheit. Neue innovative Therapieoptionen sind daher ausgesprochen wichtig (2).

Fycompa wurde am 23. Juli 2012 von der Europäischen Kommission zugelassen und ist als Zusatztherapie für Epilepsiepatienten ab 12 Jahren mit fokalen Anfällen mit oder ohne sekundäre Generalisierung angezeigt. In Deutschland erkrankt etwa einer von 200 Einwohnern an Epilepsie, was bedeutet, dass in diesem Land schätzungsweise 400.000 Menschen an dieser Krankheit leiden (3). Eisai ist ein führendes forschendes Pharmaunternehmen. Die Unternehmensphilosophie stellt Patienten und deren Familien an erste Stelle und zielt auf eine Verbesserung der Gesundheitsfürsorge für diese Patienten ab. Eisai nennt diese Philosophie "human health care" (hhc). Eisai definiert die hhc Philosophie als sein wichtigstes Anliegen und ist der Überzeugung, dass nur durch die Fokussierung auf die Bedürfnisse der Patienten und das globale Gesundheitssystem Umsätze und Gewinne generiert werden. Geleitet von der hhc Philosophie wird Eisai weiter daran arbeiten, einen nachhaltigen Wertgewinn durch seine weltweiten Geschäftsaktivitäten zu erreichen.

Literaturhinweise:
(1) Rogawski MA. Epilepsy Currents 2011;11:56-63
(2) Brodie MJ et al, Neurology 2012; 78:1548-1554
(3) Pfäfflin, M. und May, T. Wieviele Patienten mit Epilepsien gibt es in Deutschland und wer behandelt sie? Neurol Rehabil, 2000; 6, (2) 77-81
(4) Epilepsy in the WHO European Region: Fostering Epilepsy Care in Europe http://www.ibe-epilepsy.org/downloads/EURO%20Report%20160510.pdf [Accessed 10 April 2012].
(5) Pugliatti M, et al. Epilepsia 2007: 48(12) 2224-2233.

 
Quelle: Eisai



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