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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
19. Februar 2013

BPI: EU-Verordnungsentwurf zu klinischen Studien - Ethische Aspekte sind fester Teil des Verfahrens

Zu dem gestern in der Süddeutschen Zeitung erschienenen Artikel "EU will Tests an Menschen erleichtern" nimmt der Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) wie folgt Stellung: "Die Behauptung des Autors, ethische Standards bei klinischen Prüfungen würden im Verordnungsentwurf aufgeweicht, ist nicht haltbar", sagt Henning Fahrenkamp, Hauptgeschäftsführer des BPI. "Kein einziger am Prozess Beteiligter kann ernsthaft ein Interesse daran haben, dass das Schutzniveau für Teilnehmer klinischer Tests herabgesetzt wird und im Entwurf selbst findet man auch keinen Hinweis darauf.

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Trotzdem besteht aus unserer Sicht an einigen Stellen Verbesserungsbedarf. Der BPI hat deshalb in seiner Stellungnahme wie bereits vor einiger Zeit gegenüber dem BMG noch einmal betont, dass die Studienteilnehmer auch in Zukunft bestmögliche Sicherheit haben müssen. Bei uns in Deutschland haben wir mit dem bewertenden System aus Bundesoberbehörden und Ethikkommissionen, die den Studienvorhaben innerhalb vorgegebener Fristen zustimmen müssen, einen bewährten und weltweit anerkannten Standard. An diesem Niveau halten wir zu Recht auch fest“, so Fahrenkamp.
 
Die Absicht, klinische Arzneimittelstudien EU-weit einheitlich zu regeln sei ein wichtiger Schritt, so Henning Fahrenkamp weiter, insbesondere der Wille, die Genehmigungsverfahren zu beschleunigen. „Wenn wir in Zukunft weniger bürokratische Hürden haben und den Patienten sicher getestete Arzneimittel dadurch schneller zur Verfügung stehen, dann ist das ein Fortschritt“, so der BPI-Hauptgeschäftsführer. „Aktuell gibt es in der EU insgesamt 16 unterschiedliche aber vergleichbar strenge Regelungen für klinische Studien. Länderübergreifende Forschung ist dadurch unnötig kompliziert und zeitraubend, weil man beispielsweise Anträge und Studiendokumente an verschiedene Behörden in unterschiedlichen Mitgliedsländern schicken muss. Es wird Zeit, die EU-weit hohen Sicherheitsauflagen endlich einheitlich festzuschreiben. Nichts anderes verfolgt im Kern der aktuelle EU-Verordnungsentwurf.“

 
Quelle: BPI



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