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GESUNDHEITSPOLIK VON JOURNALMED.DE
08. November 2012

Kassen fordern amtliches Zulassungsverfahren für Medizinprodukte

Zum Schutz der Patienten vor unsicheren Medizinprodukten fordern die Krankenkassen ein verschärftes Zulassungsverfahren. Hochrisiko-Produkte wie Brustimplantate, Herzklappen oder Hüftgelenke sollen eine behördliche Zulassung nur nach soliden klinischen Prüfungen erhalten. Die derzeitigen gesetzlichen Regelungen sind nach Darstellung des Spitzenverbandes der Krankenkassen unzureichend.

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Die Regeln zum Verkauf und zur Anwendung von Medizinprodukten orientierten sich "zu stark an Industrieinteressen und zu wenig an Patienteninteressen", kritisierte Verbandschefin Doris Pfeiffer am Mittwoch in Berlin. Dies habe sich auf erschreckende Weise an den fehlerhaften Brustimplantaten gezeigt. Auch die nach Schlaganfällen ins Gehirn implantierten Stents seien riskant. Im Zulassungsverfahren müsse die Patientensicherheit im Mittelpunkt stehen. Derzeit werden Hochrisiko-Medizinprodukte durch private Stellen zertifiziert.

Mit seinen Forderungen geht der GKV-Spitzenverband über die jüngsten Vorschläge der EU-Kommission zum Schutz vor problematischen Medizinprodukten hinaus. Hersteller müssten zudem zum Abschluss einer Haftpflichtversicherung verpflichtet werden, die Patienten im Schadensfall direkt in Anspruch nehmen können. Der EU-Entwurf sieht zwar häufigere Kontrollen, aber keine umfangreichen Auflagen vor der Marktzulassung vor.

Zehntausende von Frauen mussten sich europaweit schadhafte Billig-Brustimplantate des Herstellers PIP wieder entfernen lassen. Das in diesen Implantaten enthaltene Silikon konnte aussickern und sich im Körper möglicherweise krebsrisikoerhöhend verteilen.

 



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