Sehr geehrte Leserin, sehr geehrter Leser,

für die Prognose, aber auch die Lebensqualität von Patient:innen mit NSCLC machen zielgerichtete Therapieoptionen den Unterschied – vorausgesetzt eine therapierbare onkogene Alteration kann nachgewiesen werden. Jedoch zeigen Head-to-Head-Studien wie die ALEX-Studie, dass zielgerichtet nicht gleich zielgerichtet ist. Der direkte Vergleich belegt, dass beim ALK-Fusions-positiven NSCLC eine First-Line-Behandlung mit Alecensa^® (Alectinib) der mit Crizotinib signifikant überlegen ist.^1,2,3,4 Auch die klinischen Erfahrungen von Experten wie Prof. Wolfgang Brückl, Klinikum Nürnberg Nord decken sich mit den Ergebnissen aus dem kontrollierten Studien-Setting: „Bei Alectinib ist es tatsächlich so, dass die Erfahrungen, die ich in der klinischen Praxis gewonnen habe, mit den Studiendaten übereinstimmen, dass die Therapie in aller Regel gut vertragen wird und dass das Ansprechen und das Überleben der Patienten im Einklang mit den in der Studie gezeigten Daten steht.“ 

Aktuelle, beim ESMO 2021 vorgestellte Real-World-Daten bestätigen die Ergebnisse der ALEX-Studie und zeigen auch im Behandlungsalltag einen deutlichen Vorteil für Alectinib als First-Line-Therapie gegenüber Crizotinib hinsichtlich⁵

• des progressionsfreien Überlebens (rwPFS),
• des Gesamtüberlebens (rwOS) sowie
• der Zeit bis zum Auftreten neuer ZNS-Metastasen (rwTTNCM).

„Realer“ OS-Vorteil besser als in RCT

Eine Therapie mit Alectinib geht im Vergleich zu Crizotinib mit einem signifikanten Vorteil beim medianen rwOS einher. Egal, ob ZNS-Metastasen vorlagen oder nicht, für die Alectinib-Patient:innen konnte das Risiko zu versterben mehr als halbiert werden (rwOS-HR: 0,46; 95%-KI: 0,31 – 0,69). Dies konnte auch für die Kohorte, die in ihrer Zusammensetzung der ALEX-Studie (ALEX-Like) entsprach gezeigt werden. Damit profitierten die im Real-World-Setting behandelten Patient:innen sogar stärker als die, die Alectinib unter Studienbedingungen erhalten haben (Abb. 1).^5,2

PFS-Überlegenheit bestätigt

Wie auch in der ALEX-Studie können die Patient:innen unabhängig vom ZNS-Status unter Alectinib lange progressionsfrei überleben: Mit 24,5 Monaten (95%-KI: 15,8 Monate – n.e.) war das mediane rwPFS unter Alectinib mehr als doppelt so lang wie unter Crizotinib (12,0 Monate; 95%-KI: 9,3 – 14,4 Monate). Das bedeutet im Umkehrschluss: Das Progressions-risiko ist damit mehr als halbiert (rwPFS-HR: 0,46; 95%-KI: 0,33 – 0,65).⁵ Der PFS-Vorteil sowohl der RWD- als auch der ALEX-like-Kohorte entspricht dem der ALEX-Studie (Abb. 1).^5,1

Mehr als doppelt so langer Schutz vor (neuen) ZNS-Metastasen

In der ALEX-Studie konnte gezeigt werden, dass Alectinib die Entstehung von ZNS-Metastasen verhindern bzw. herauszögern kann.^3,4

Auch unter Real-World-Bedingungen dauert es fast zweieinhalb Jahre (rwTTNCM = 29,2 Monate; 95%-KI: 23,5 Monate – n.e.), bis die Alectinib-Patient:innen neue ZNS-Metastasen entwickelten, während dies unter Crizotinib bereits nach einem Jahr passierte (rwTTNCM = 12,5 Monate; 95%-KI: 9,2 – 15,9 Monate).⁵

Von diesem ZNS-protektiven Effekt profitierten besonders Patient:innen, die bei Therapiebeginn noch keine ZNS-Metastasen hatten: Für sie konnte das rwTTNCM unter Alectinib nicht bestimmt werden (95%-KI: 23,5 Monate – n.e.). Bei den Crizotinib-Patient:innen ohne ZNS-Metastasen dauerte es weniger als eineinhalb Jahre bis neue ZNS-Metastasen auftraten (rwTTNCM = 16,5 Monate; 95%-KI: 13,3 – 23,3 Monate).⁵

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Mit freundlichen Grüßen
Ihr Roche-Team

Referenzen

¹ Mok T et al., ESMO 2019; #1484PD.
² Peters S et al., J Clin Oncol 2020: 38 (suppl; abstr 9518).
³ Peters S et al., N Engl J Med 2017; 377: 829-838.
⁴ Gadgeel S et al., Ann Oncol 2017; 28: 1298O_PR.
⁵ Krebs MG et al., ESMO 2021, #1201P.

Disclaimer

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Wirkstoff: Alectinib. Zusammensetzung: Jede Hartkapsel enthält Alectinibhydrochlorid entsprechend 150 mg Alectinib. Sonstige Bestandteile: Lactose-Monohydrat, Hyprolose, Natriumdodecylsulfat, Magnesiumstearat, Carmellose-Calcium. Kapselhülle: Hypromellose, Carrageen, Kaliumchlorid, Titandioxid (E171), Maisstärke, Carnaubawachs. Drucktinte: Eisen(III)-oxid (E172), Eisen(III)-hydroxid-oxid x H2O (E172), Indigocarmin-Aluminiumsalz (E132), Carnaubawachs, weißer Schellack, Glycerolmonooleat. Anwendungsgebiete: Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Erstlinienbehandlung des Anaplastische-Lymphomkinase (ALK)-positiven, fortgeschrittenen nicht-kleinzelligen Lungenkarzinoms (non-small cell lung cancer, NSCLC) bei erwachsenen Patienten. Alecensa wird als Monotherapie angewendet zur Behandlung des ALK-positiven, fortgeschrittenen NSCLC bei erwachsenen Patienten, die zuvor mit Crizotinib behandelt wurden. Gegenanzeigen: Überempfindlichkeit gegen Alectinib oder einen der genannten sonstigen Bestandteile. Nebenwirkungen: Anämie (einschl. erniedrigtem Hämoglobin), Sehstörungen (einschl. Verschwommensehen, Sehverschlechterung, Mouches volantes, verringerte Sehschärfe, Asthenopie, Diplopie, Photophobie, Photopsie), Bradykardie (einschl. Sinusbradykardie), Obstipation, Übelkeit, Diarrhö, Erbrechen, erhöhtes Bilirubin (einschl. erhöhtes Bilirubin im Blut, Hyperbilirubinämie, erhöhtes konjugiertes Bilirubin, erhöhtes unkonjugiertes Bilirubin im Blut), erhöhte AST, erhöhte ALT, Ausschlag (einschl. makulopapulöser Ausschlag, akneiforme Dermatitis, Erythem, generalisierter Ausschlag, papulöser Ausschlag, juckender Ausschlag, makulärer Ausschlag, exfoliativer Ausschlag), Myalgie (einschl. Schmerzen des Muskel- und Skelettsystems, Arthralgie), erhöhte Kreatin-Phosphokinase im Blut, Ödeme (einschl. peripheres Ödem, generalisiertes Ödem, Ödem des Augenlids, periorbitales Ödem, Gesichtsödem, lokales Ödem), Gewichtszunahme, Dysgeusie (einschl. Hypogeusie, Geschmacksstörung), interstitielle Lungenerkrankung/Pneumonitis, Stomatitis (einschl. Mundulzerationen), erhöhte alkalische Phosphatase, Lichtempfindlichkeit, erhöhtes Kreatinin im Blut, akute Nierenschädigung, hämolytische Anämie, arzneimittelbedingte Leberschädigung. Warnhinweis: Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren. Verschreibungspflichtig. Hinweise der Fachinformation beachten. Pharmazeutischer Unternehmer: Roche Registration GmbH, Grenzach-Wyhlen, DE. Weitere Informationen auf Anfrage erhältlich. Vertreter in Deutschland: Roche Pharma AG, Grenzach-Wyhlen. Stand der Information: September 2021.