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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
24. März 2020

Zulassungserweiterung für Apalutamid in der Therapie des mHSPC

Apalutamid (Erleada®) kann in Kombination mit einer Androgendeprivationstherapie (ADT) seit Anfang 2020 auch in der Therapie des metastasierten hormonsensitiven Prostatakarzinoms (mHSPC) zum Einsatz kommen (1). Der moderne Androgenrezeptor-Inhibitor wurde in der Zulassungsstudie TITAN bei einem breiten Spektrum von mHSPC-Patienten untersucht und erzielte eine gute Wirksamkeit und Verträglichkeit (2).
Männer mit einem mHSPC haben ein Prostatakarzinom mit mindestens einer Fernmetastase in der Bildgebung, das auf die konventionelle ADT noch anspricht (3). In der Therapie des mHSPC hatte es bereits vor einigen Jahren einen Paradigmenwechsel gegeben. 2015/2016 zeigten Studien, dass Patienten hinsichtlich ihres Gesamtüberlebens (OS) profitieren können, wenn sie anstelle der alleinigen ADT Docetaxel + ADT erhalten (4, 5). Ende 2017 wurde zudem Abirateron + Prednison/Prednisolon (Abirateron/P) in Kombination mit einer ADT für die Behandlung von Patienten mit neu diagnostiziertem mHSPC zugelassen, bei denen 2 der 3 folgenden Risikofaktoren vorlagen: Gleason-Score ≥ 8, ≥ 3 Knochenläsionen, ≥ 1 Viszeral-metastase(n) (6, 7).

Doch Docetaxel + ADT kann mit typischen, teils schweren Nebenwirkungen einer Chemotherapie wie Neuropathien und febrilen Neutropenien einhergehen (8). Dies stellt beim Prostatakarzinom eine besondere Herausforderung dar, weil die Patienten häufig bereits ein fortgeschrittenes Alter und Komorbiditäten haben. Bei Abirateron/P + ADT muss vor Therapiebeginn sichergestellt sein, dass das mHSPC neu diagnostiziert wurde und ein hohes Risiko nach den definierten Kriterien besteht (6, 7).
 
Abb. 1: Signifikant längeres Gesamtüberleben unter Apalutamid + ADT vs. Placebo + ADT in der TITAN-Studie (mod. nach (2)).
Lupe
Abb. 1: Signifikant längeres Gesamtüberleben unter Apalutamid + ADT vs. Placebo + ADT in der TITAN-Studie.


Neue Option: Apalutamid

Mit Apalutamid steht jetzt eine Therapie zur Verfügung, die in der Zulassungsstudie TITAN nicht nur gut wirksam, sondern auch gut verträglich war, und für deren zulassungskonformen Einsatz keine vorherige Stratifizierung, z.B. nach Vortherapie oder Risiko, erforderlich ist (9). In der Phase-III-Studie TITAN, an der ein breites Spektrum von mHSPC-Patienten teilgenommen hat, erzielte Apalutamid + ADT (n=525) gegenüber Placebo + ADT (n=527) eine signifikante Überlegenheit bei den dual-primären Endpunkten: Das OS (Median in beiden Armen noch nicht erreicht (NE); Hazard Ratio (HR) 0,67; 95%-Konfidenzintervall (95%-KI): 0,51-0,89; p=0,005; Abb. 1) und das radiographisch progressionsfreie Überleben (median NE vs. 22,1 Monate; HR=0,48; 95%-KI: 0,39-0,60; p<0,001) wurden signifikant verlängert (2). Auch bei weiteren Endpunkten zeigte sich eine signifikante Überlegenheit (2, 10).

Zugleich hatte Apalutamid + ADT ein günstiges Verträglichkeitsprofil mit überwiegend milden Nebenwirkungen (Grad 1 und 2) (2). Zu Nebenwirkungen, die unter Apalutamid + ADT häufiger auftraten als unter Placebo + ADT, gehörten u.a. Hautausschläge (alle Grade; 27,1% vs. 8,5%), die sich jedoch zumeist gut behandeln ließen und i.d.R. reversibel waren (2, 9).


Eine Option mehr beim mCRPC

Anders als Abirateron/P und Docetaxel ist Apalutamid darüber hinaus in der Therapie des metastasierten kastrationsresistenten Prostatakarzioms (mCRPC) nicht zugelassen. Sein Einsatz beim mHSPC hält daher das gesamte Spektrum an Optionen für die Folgetherapie im mCRPC bei einem Therapiewechsel offen (6, 8, 9).


Mit freundlicher Unterstützung der Janssen-Cilag GmbH, Neuss

Petra Eiden

Literatur:

(1) Presseinformation Janssen, 29.01.2020: www.businesswire.com (letzter Zugriff 07.02.2020).
(2) Chi KN et al. N Engl J Med 2019;381:13-24.
(3) Scher HI et al. PLoS One 2015;10:e0139440.
(4) James ND et al. Lancet 2016;387:1163-77.
(5) Sweeney CJ et al. N Engl J Med 2015;373:737-46.
(6) Fachinformation Zytiga®, Stand Februar 2019.
(7) Fizazi K et al. N Engl J Med 2017;377:352-60.
(8) Fachinformation Taxotere®, Stand November 2019.
(9) Fachinformation Erleada®, Stand Januar 2020.
(10) Chi KN et al. J Clin Oncol 37;2019:suppl; abstr 5006 & Oral Presentation.


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