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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
30. Oktober 2008

Update der RECORD-1-Studie: mTOR-Inhibitor RAD001 verlängert bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs Zeit ohne Tumorwachstum um fast 5 Monate

33. Jahrestagung der European - Society for Medical Oncology (ESMO) Stockholm, 10.-15.9.2008
Nach einer Interimsanalyse der RECORD-1-Studie*, die auf der ASCO-Jahrestagung 2008 vorgestellt wurde, verringert der mTOR-Inhibitor RAD001 (Everolimus) bei Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkrebs das Risiko einer Krankheitsprogression signifikant um 70%. Ein Update der RECORD-Studie, vorgestellt auf dem 33. ESMO-Kongress, zeigt, dass der Vorteil für die Patienten längerfristig bestehen bleibt.
Die Zwischenergebnisse der RECORD-1-Studie, die auf dem ASCO vorgestellt wurden, führte dazu dass die Europäische Arzneimittelagentur (European Medicines Agency; EMEA) da eingereichte Zulassungsdossier für den Wirkstoff RAD001 angenommen hat. Die Zwischenergebnisse dieser Studie belegten, dass RAD001 die Zeit ohne Tumorwachstum signifikant von 1,9 auf 4 Monate verlängert und das Risiko einer Krankheitsprogression um 70% reduziert (hazard ratio = 0,30 mit 95% CI 0,22 bis 0,40; p-Wert < 0,0001).

Das letzte Update der RECORD-1-Studie (ESMO: Abstract #720) belegt, dass es sich um einen längerfristigen Effekt handelt: Bei Patienten, die mit RAD001 behandelt wurden verlängerte sich die Zeit ohne Tumorwachstum auf fast 5 Monate versus 1,9 Monate in der Plazebogruppe (hazard ratio = 0,33 mit 95% CI 0,21 bis 0,43; p-Wert < 0,001). Darüber hinaus wiesen nach 10-monatiger Behandlung mit RAD001 25% der Patienten noch kein Tumorwachstum auf.

Es bestanden kein signifikanter Unterschied im Gesamt-überleben und in der Ansprechrate zwischen der RAD001- und der Plazebogruppe. Allerdings wurde bei der Hälfte der mit RAD001 behandelten Patienten eine Abnahme der Tumorgröße beobachtet im Vergleich zu 8% der Patienten in der Plazebogruppe. Die Lebensqualität der Patienten in beiden Studienarmen unterschied sich nicht signifikant. Die Behandlung mit dem mTOR-Inhibitor wurde insgesamt gut vertragen, dies zeigte sich auch an der geringen Rate an Therapieabbrüchen von 7%.

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Quelle: *RECORD-1 (REnal Cell cancer treatment with Oral RAD001 given Daily): Die RECORD-1-Studie ist eine randomisierte, doppelblinde, plazebokontrollierte Multizenterstudie, in die über 400 Patienten mit Nierenzellkarzinom eingeschlossen waren, deren Tumor nach Standardtherapie mit Sorafenib, Sunitinib oder beiden Substanzen progredient war. Zusätzlich war eine Vortherapie mit Bevacizumab, Interferon und Interleukin-2 erlaubt.


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