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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
08. Januar 2001

Spagat zwischen ärztlichen Pflichten und Regress

Therapieoptimierungsstudien
Onkologische Kongresse und Tagungen werden in letzter Zeit von neuen Schlagzeilen beherrscht. Regressforderungen der Kassen erregen die Gemüter. „Off-label-use“ und „Therapieoptimierung“ sind für viele Onkologen bereits zu Reizwörtern mutiert. Fachgesellschaften verfassen Resolutionen und sagen das Ende der Studienlandschaft in Deutschland voraus. Nieder-gelassene sehen die Versorgung ihrer Patienten und die Existenz ihrer Praxen bedroht. Tumorpatienten sind verunsichert. Die Wogen gehen hoch. Inzwischen sind alle Beteiligten um Schadensbegrenzung bemüht. Vernünftige Vorschläge gibt es, doch nach wie vor verhärtete Fronten erschweren deren Umsetzung.
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0 Einige Regresse mit hohen Rückzahlungssummen laufen bereits. Zuerst haben die AOK in Niedersachsen mit Regress gedroht, andere Kassen in anderen Bundesländern oder auch Städten zogen nach. Inzwischen ziehen Regresse bundesweit Kreise. Was wie eine konzertierte Aktion aussieht, wird von den Kassen kühl als Wahrung ihres gesetzlichen Auftrags gekontert: Medikamente außerhalb der zugelassenen Indikation dürfen laut AMR nicht erstattet werden. Off-label-use: Onkologen im Visier der GKV Warum gerade die Onkologen im Blickpunkt der GKV stehen, ist vielen nicht ganz einsichtig. Fehlt die Sensibilität oder macht Kostendruck blind? Denn „off-label-use“ war Jahre lang nicht beanstandete und auch notwendige Praxis. „Tatsache ist”, so Dr. Lothar Böning, niedergelassener Hämatologe in München, „dass viele Zytostatika und andere Medikamente der Tumortherapie nur eine Zulassung für eine bestimmte Tumorentität haben, ihre Wirksamkeit aber auch bei anderen Tumoren durch Studien belegt ist, für die jedoch keine Zulassung beantragt wurde.“ Der Arzt sei aus ethischen und vertragsärztlichen Pflichten dem Patienten gegenüber verpflichtet, ihm diese Medikamente auch zukommen zu lassen.
Bei strenger Auslegung eines nicht bestimmungsgemäßen Gebrauchs stellt sich auch die Frage, wie seltene Krebserkrankungen behandelt werden sollen, für die kein Medikament in spezieller Indikation zugelassen ist. Das betrifft immerhin 10% aller Krebserkrankungen.
Die Onkologen sehen sich völlig unvorbereitet in einem Dilemma zwischen Pflichten und Regress. Denn „innovative, neue Behandlungskonzepte sind in der Onkologie gerade in der Second- und Thirdline-Therapie einer Tumorentität die Regel und hier werden Onkologen häufig an dem Einsatz von Zytostatika in nicht zugelassenen Indikationen nicht vorbeikommen“, meint Böning. Ohne Therapieoptimierung kein klinischer Fortschritt Doch die Kassen haben noch eins draufgesetzt. Reizwort Nummer 2: „Therapieoptimierungsstudie (TOP)“. Wird ein zugelassenes Medikament in einer onkologischen Therapieoptimierungsstudie (TOP) in einer nicht zugelassenen Indikation geprüft, weigern sich seit kurzem immer mehr Krankenkassen, die Kosten für diese Medikamente zu übernehmen.
Das Argument: TOPs sind Forschung und gesetzliche Krankenkassen dürfen keine Forschung finanzieren, so Dr. med. Johannes Bruns, Leiter der medizinischen Grundsatzabteilung der VDAK in Siegburg. Zur Begründung wird das SGB V herangezogen. Manche Kassen gehen sogar so weit, dass selbst Therapieoptimierungsprüfungen mit für die Indikation zugelassenen Medikamenten Forschung sind. Nach ihrer Sicht würden Onkologen ihre Therapiefreiheit allzu großzügig auslegen und damit in den Bereich der persönlichen Haftung gelangen.
„Wenn sich diese Sicht durchsetzt“, so der Präsident der Deutschen Krebsgesellschaft, Professor Rolf Kreienberg, „bedeutet das das Ende der Therapieoptimierungsstudien in Deutschland.“ Betroffen wären alle an solchen Studien teilnehmenden nichtstationären Bereiche, also Polikliniken der Universitäten, Klinikambulanzen, Institutionen mit Sonderverträgen und niedergelassene Onkologen – etwa 80-90% aller Onkologen, schätzt Kreienberg. Für die Versorgung der Krebspatienten ist diese Entwicklung ein Desaster. Ohne solche Therapieoptimierungsstudien gäbe es keine Fortschritte in der Kinderonkologie, in der Therapie von Lymphomen, Leukämien, Hodgkinerkrankungen etc. Und für diese Indikationen sind stets verkehrsfähige Medikamente aber nicht für diese Indikation zugelassene Medikamente eingesetzt worden – und auch von den Kassen bezahlt worden. Bei den Niedergelassenen grassiert die Angst vor Regress Die Lage ist absurd. Ein Patient kann außerhalb einer Studie mit einer anerkannten Therapie jederzeit behandelt werden. Wird die Behandlung jedoch im Rahmen einer Studie dokumentiert und damit die wissenschaftliche Auswertung der Therapie ermöglicht, droht Regress. „Zur Zeit werden im niedergelassenen Bereich kaum noch Patienten aus Angst vor Regressen in Studien eingebracht“, schildert Böning die Situation.
Die onkologische Therapie ist weitgehend experimentell. Den Goldstandard gibt es nicht, Standards nur bei einigen Tumorentitäten. Und wenn Standards existieren, sind diese zumindest verbesserungsbedürftig. Das impliziert, möglichst viele Patienten in Studien einzubringen, um Erkenntnisse über neue Therapien zu gewinnen und Therapiemodalitäten zu optimieren und zu dokumentieren. Nur so lässt sich in der Krebsmedizin – nachgewiesenermaßen – Qualität erzielen und sichern. Auch steht im SGB V klipp und klar, dass jeder Patient ein Anrecht darauf hat, nach dem neuesten Stand der medizinischen Erkenntnis behandelt zu werden. Gesetzlicher Anspruch auf Qualitätssicherung Auch für Professor Thorsten Strohmeyer von Bristol Myers Squibb und Vorstandsmitglied der DKG, „kollidiert der im Gesetz verankerte Auftrag der GKV auf Qualitätssicherung mit der jetzt apodiktischen Haltung der Kassen, die pauschal den Standpunkt vertreten, Studien oder Behandlungen, bei denen ein Erkenntnisgewinn eine Rolle spielt, gehören nicht zu ihrem Leistungskatalog“.Eine pragmatische Lösung ist dringend erforderlich. Auch Bruns wiegelt ab. Es sei allen Beteiligten klar „dass man mit dem Aussprechen von Regressen die Versorgungsprobleme in der Onkologie nicht löst. Sie machen jedoch auf ein Problem aufmerksam, für das es gilt eine Lösung zu finden.“ Aber er wehrt sich dagegen, allein den Kassen den schwarzen Peter zuzuschieben. Die rechtliche Situation sei nun mal so. Dennoch ist es erstaunlich, dass es gerade jetzt Regresse hagelt, denn seit mehr als zwei Jahren macht sich bereits das Clearing-House über das Thema TOPs Gedanken, eine gemeinsame Initiative der Deutschen Krebsgesellschaft und der Spitzenverbände der GKV . Mögliche Auswege aus der Sackgasse Zur Lösungsfindung sind erste Schritte getan. So fanden sich bereits alle Beteiligten im Bundesgesundheitsministerium zusammen. Die geltende Rechtslage, so das Ministerium, will man offenbar gesetzgeberisch überdenken. Denn auch die Politiker haben „so ein Gefühl, dass man am Paragraphen 2 etwas ändern muss“. Auch rechtliche Fragen sind ungeklärt, wer haftet z.B. bei einer Indikationserweiterung, wenn der Hersteller des Präparates gar keinen Antrag gestellt hat? Klar ist nur, dass der Hersteller nicht haftet.
Das ganze Problem vollständig gesetzlich geregelt zu bekommen, daran zweifeln inzwischen alle Beteiligten. Denn die Zeit drängt. Zumindest müssen Regelungen für die Finanzierung von Therapieoptimierungsstudien im teilstationären bzw. ambulanten Bereich bis spätestens zum Krebskongress auf dem Tisch liegen, fordert Kreienberg. Sonst drohe ein Aufstand der Onkologen.
Signale einer möglichen Einigung gibt es. Im Clearing House der Deutschen Krebsgesellschaft werden derzeit verschiedene Modelle diskutiert.

bö/ra


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