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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
14. Dezember 2008

Praktische Erfahrungen mit Temsirolimus beim fortgeschrittenen RCC

Temsirolimus ist zugelassen zur First-line-Therapie des fortgeschrittenen Nierenzellkarzinoms. Die intravenöse Gabe des Wirkstoffs hat sich im klinischen Alltag als vorteilhaft erwiesen, da sie eine gute Patientenführung ermöglicht.
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Die intravenöse Gabe und die pharmakokinetischen Eigenschaften von Temsirolimus bewerten Ärzte als positiv. Durch die einmal wöchentliche Applikation wird eine hohe initiale Konzentration im Blutplasma erreicht, die eine starke antitumorale Wirkung entfalten kann, aber nach Applikation schnell wieder abfällt. Die T-Lymphozyten-Funktion kann sich innerhalb von etwa 24 Stunden wieder normalisieren und das körpereigene Immunsystem ist schnell wieder aktiv.
Ein weiterer Vorteil der i.v.-Therapie ergibt sich durch eine gut kontrollierbare Compliance der Patienten sowie einen intensivierten Arzt-Patienten-Kontakt. „Ich sehe meine Patienten einmal wöchentlich und kann deshalb rechtzeitig auf mögliche Nebenwirkungen aufmerksam gemacht werden, die in Zusammenhang mit der Therapie stehen“, erläutert Prof. Dr. Manuela Schmidinger von der Universitätsklinik Wien.
Die zulassungsrelevante Phase-III-Studie ARCC (A Global Trial for Advanced Renal Cell Carcinoma) hatte erstmals für eine zielgerichtete Therapie einen Gesamtüberlebensvorteil um 49% gegenüber der bisherigen Standardtherapie mit Interferon alfa (IFN-alfa) gezeigt. Patienten profitieren dabei unabhängig von der Tumorhistologie und nach neuen Erkenntnissen auch unabhängig vom Nephrektomiestatus.
Unerwünschte Ereignisse der Therapie betrafen überwiegend das metabolische System, ließen sich aber durch supportives Therapiemanagement gut beherrschen, sodass sie im Allgemeinen die Lebensqualität (QoL) nicht beeinträchtigten. Eine statistische Auswertung von Bellmunt et al. zeigt, dass Temsirolimus für fast ein Drittel (28,8%) der ursprünglich in der ARCC-Studie erfassten Nebenwirkungen der Grade 3/4 nicht ausschlaggebend war. Die Zulassungsstudie erfasste damals alle Nebenwirkungen der Therapie, unabhängig davon, ob diese Temsirolimus-bedingt waren oder nicht.
Außerhalb der zugelassenen Indikation zeigte eine dreiarmige, randomisierte, nicht verblindete Phase-III-Studie, dass Temsirolimus bei Patienten mit einem rezidivierenden, therapierefraktären Mantelzell-Lymphom (MCL) das progressionsfreie Überleben signifikant von 1,9 auf 4,8 Monate verlängern kann. Die häufigsten Nebenwirkungen der Grade 3/4 unter Temsirolimus waren Thrombozytopenie (59%), Anämie (20%), Neutropenie (15%) und Asthenie (13%).
Wyeth Pharma hat inzwischen die Zulassungserweiterung für Temsirolimus bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMEA beantragt und besitzt den Status eines „Orphan Drug“ für den Wirkstoff.

Quelle: 60. Kongress der Deutschen Gesellschaft für Urologie (DGU) 2008 in Stuttgart


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