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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
01. September 2007

Potenzial von Bortezomib längst nicht erschöpft

Klinische Studiendaten zeigen, dass Bortezomib (Velcade®) das Leben von Myelom-Patienten verlängern kann. Dem Proteasom-Inhibitor kommt deshalb als erste seit 40 Jahren neu zugelassene Substanz eine besondere Bedeutung in der Rezidivtherapie der Erkrankung zu. Darüber hinaus könnte der Wirkstoff in Zukunft die Behandlungssituation noch erheblich verbessern, so die einhellige Expertenmeinung im Rahmen einer Pressekonferenz in Düsseldorf.
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Wie Dr. Martin Kropff, Münster ausführte, konnte bereits die APEX-Studie in der Monotherapie bei Patienten nach 1-3 Vortherapien einen Überlebensvorteil zeigen. Die Patienten des Bortezomib-Arms überlebten median 29,8 Monate und damit 6 Monate länger als die initial mit Dexamethason behandelten Patienten. Außerdem konnte die Studie mit 43% kompletten und partiellen Remissionen ein höheres Ansprechen auf Bortezomib zeigen als auf Dexamethason (18%); 16% der mit Bortezomib behandelten Patienten erreichten sogar eine komplette oder nahezu komplette Remission, und ihre behandlungsfreie Zeit war mit 17,5 Monaten deutlich länger als bei denjenigen mit lediglich partieller Remission (6,7 Monate). Die Zeit bis zur Erkrankungsprogression verlängerte sich von 8,3 auf 12,2 Monate, das mediane Überleben wurde bei einer Nachbeobachtungszeit von 22 Monaten noch nicht erreicht. „Dies spricht dafür, dass die Bortezomib-Therapie bis zum Erreichen des besten Ansprechens durchgeführt werden sollte,“ so das Fazit Kropffs.
Professor Dr. Wolfgang Knauf, Frankfurt am Main, machte deutlich, dass Bortezomib aufgrund seines günstigen Toxizitätsprofils prinzipiell für viele Patientengruppen – auch für solche mit Risikofaktoren – geeignet ist. Darüber hinaus sprechen seiner Ansicht nach Studien dafür, dass sich Bortezomib im Sinne einer verlängerten Krankheitskontrolle auch bei bereits mit dem Proteasom-Inhibitor behandelten Patienten als erneute Therapie (Retreatment) eignet: „Im Rahmen einer retrospektiven Analyse von Fallberichten war der Einsatz von Bortezomib effektiv und nicht mit neuen oder kumulativen Toxizitäten verbunden“, so Knauf.

Ausblick: Weiterführende Studien zur Primärtherapie
Nach den Ausführungen von Dr. Kropff zeichnen sich im Rezidiv bislang unter anderem Dexamethason zusammen mit niedrig dosiertem oralem Cyclophosphamid sowie pegyliertes liposomales Doxorubicin als potenzielle Kombinationspartner für den Wirkstoff ab. Bei vorbehandelten Patienten gelten Dexamethason sowie Melphalan/Prednison als vielversprechend. Wie Professor Goldschmidt vom Myelom-Zentrum Heidelberg erläuterte, konnte in einer Studie mit 49 auswertbaren, unvorbehandelten Patienten durch die Hinzunahme von Dexamethason bei suboptimalem Ansprechen ( Ebenfalls positive Ergebnisse erzielte nach Aussage Goldschmidts bereits die Kombination mit Dexamethason im Vergleich zu VAD (Vincristin, Adriamycin und Dexamethason) in einer prospektiv randomisierten Phase-III-Studie: Im Rahmen einer Induktionstherapie vor einer Stammzelltransplantation bei neu diagnostizierten Patienten betrug vorläufigen Er-
gebnissen zufolge die Rate der kompletten und nahezu kompletten Remissionen unter der Bortezomib/Dexamethason-Kombination 20% und war damit deutlich besser als das VAD-Therapieregime (9%). Die Gesamtansprechrate lag bei 82% (vs. 67%). Wie Goldschmidt weiter ausführte, wird der Nutzen von Bortezomib auch in der Ersttherapie nicht transplantationsgeeigneter Patienten ? 65 Jahre untersucht: „Im Rahmen einer Phase-I/II-Studie erzielte der Wirkstoff bereits zusammen mit dem bisherigen Goldstandard Melphalan/Prednison eine Remissionsrate von 89%, davon 43% komplette oder fast komplette Remissionen. Bei den übrigen 11% der Patienten kam zu einem Stillstand der Erkrankung. Das krankheitsfreie Überleben betrug nach einem medianen Follow-up von 16 Monaten 83%, das Gesamtüberleben lag zu diesem Zeitpunkt noch bei 90%. Aufgrund dieser positiven Resultate wird Bortezomib in Kombination mit Melphalan/Prednison in der Phase-III-Studie VISTA mit dem Standard Melphalan/Prednison als Initialtherapie bei älteren Patienten verglichen. Ziel dieser Untersuchung ist es, Bortezomib in Zukunft auch in der Primärtherapie zuzulassen.
Darüber hinaus wird aktuell auch der weitergehende Nutzen des Wirkstoffs vor und nach einer Stammzelltransplantation erforscht. „Unter anderem untersuchen wir von der German-Speaking Myeloma Multicenter Group (GMMG) mit der niederländischen HOVON-Studiengruppe den Einsatz von Bortezomib als Teil einer Hochdosistherapie und als Erhaltungstherapie vs. einer Hochdosis-Therapie ohne Bortezomib-Gabe gefolgt von einer Thalidomid-Erhaltungstherapie,“ so Goldschmidt. Zusätzlich erforscht die Deutsche
Studiengruppe Multiples Myelom (DSMM) ebenfalls den Nutzen von Bortezomib vor einer doppelten autologen Transplantation sowie als anschließende Konsolidierungs-
behandlung.

Quelle: Pressekonferenz „Velcade® Update 2007 – Neueste Ergebnisse aus Klinik & Praxis“. 22. Mai 2007, Düsseldorf.


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