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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
26. Dezember 2012

Phase-III-Studie bestätigt klinische Relevanz von Catumaxomab

ESMO 2012 - Maligner Aszites

Nach den Ergebnissen der CASIMAS-Studie zur Therapie des malignen Aszites hat die Prämedikation mit Prednisolon keinen Einfluss auf Wirksamkeit und Verträglichkeit von Catumaxomab. Auch eine verkürzte Infusionszeit ist machbar. Insgesamt bestätigte die Studie die Wirksamkeits- und Verträglichkeitsdaten des Catumaxomab-Arms der Zulassungsstudie und festigt damit den Stellenwert von Catumaxomab im klinischen Alltag.

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Die intraperitoneale Infusion von Catumaxomab (Removab®) ist die erste zugelassene, kausale Therapie mit bestätigter Wirksamkeit bei malignem Aszites.

Die zweiarmige, randomisierte, offene Phase-IIIb-Studie CASIMAS, die Florian Lordick, Leipzig, vorstellte, untersuchte die Sicherheit einer intraperitonealen Infusion (4 Infusionen an den Tagen 0, 3, 7 und 10) von Catumaxomab über 3 Stunden mit und ohne Prednisolon als Prämedikation bei Patienten mit malignem Aszites, hervorgerufen durch ein epitheliales Karzinom. 219 Patienten wurden in 2 Behandlungsarme randomisiert (111 Patienten erhielten Catumaxomab plus 25 mg Prednisolon, 108 Patienten nur Catumaxomab).

Die Gesamtanalyse der CASIMAS-Studie (beide Behandlungsarme gepoolt) ergab ein punktionsfreies Überleben von 35 Tagen im Median (95% CI 26-59 Tage). Die punktionsfreie Zeit betrug im Median 97 Tage (95% CI 67-155 Tage). Die Patienten erreichten ein medianes Gesamtüberleben von 103 Tagen (95% CI 82-133 Tage).

Das Verträglichkeitsprofil der intraperitonealen (i.p.) 3h-Infusion des Antikörpers war in der CASIMAS-Studie sowohl mit als auch ohne Prednisolon ähnlich wie in der Zulassungsstudie, in der das Medikament als 6h-Infusion verabreicht wurde. Die häufigsten Nebenwirkungen - Fieber, Bauchschmerzen, Übelkeit und Erbrechen - sind durch den immunologischen Wirkmechanismus der Substanz bestimmt. Die Mehrheit der Patienten (75,8%) bekam alle 4 Infusionen. Das Risiko von Nebenwirkungen ist laut Lordick nach jeder Infusion gleich hoch. Das Sicherheitsprofil in der Studie entsprach dem in der Zulassungsstudie.

Die Auswertung der Lebensqualität mit dem validierten Patientenfragebogen EQ-5D VAS sowie dem FACIT-A1 Questionnaire zeigte eine unveränderte Lebensqualität während der Behandlung und eine Verbesserung nach Catumaxomab-Behandlung. Das kann darauf zurückgeführt werden, dass sich nach Catumaxomab die Aszitessymptomatik verbesserte und die Mehrzahl der Patienten bis zum Tod nicht punktiert werden musste.

Jalid Sehouli, Berlin, betonte, dass Catumaxomab kein „last-line-treatment“ ist, sondern eine Therapie der ersten oder zweiten Linie und frühzeitig eingesetzt, den Zustand der Patienten mit malignem Aszites soweit verbessern kann, dass sie noch einmal eine Chemotherapie erhalten können mit der Chance auf eine Remission.

Pressegespräch „Removab® baut Evidenz aus“, ESMO 2012,  30.09.2012; Veranstalter: Fresenius


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