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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
07. Mai 2013

Pertuzumab in der Firstline-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms zugelassen

Pertuzumab (Perjeta®) wurde im März 2013 in Kombination mit dem bisherigen Therapiestandard Trastuzumab (Herceptin®) plus Docetaxel für die Firstline-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms zugelassen. Eine Therapie mit dem humanisierten monoklonalen Antikörper konnte in der Studie CLEOPATRA das Gesamtüberleben der Patientinnen signifikant verlängern (1). Die zulassungsrelevanten Studienergebnisse wurden im Rahmen einer Pressekonferenz in Berlin von Experten vorgestellt.

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Trotz einer anti-HER2-gerichteten Therapie mit Trastuzumab kommt es bei jeder zweiten Patientin, deren Brustkrebszellen HER2 überexprimieren, innerhalb eines Jahres zur Krankheitsprogression. "Gerade für Frauen mit einer metastasierten Brustkrebserkrankung haben wir einen dringenden Bedarf an neuen, HER2-spezifischen Therapieoptionen", betonte PD Dr. Brigitte Rack, München. "Mit der zusätzlichen Gabe von Pertuzumab zum bisherigen Standard Trastuzumab plus Docetaxel können wir unsere Patientinnen erheblich effektiver behandeln - und dies nicht auf Kosten einer gesteigerten Toxizität."

Signifikanter Überlebensvorteil unter Pertuzumab

Die Zulassung beruht auf den Ergebnissen der randomisierten, Placebo-kontrollierten Phase-III-Zulassungsstudie CLEOPATRA. In dieser Studie reduzierte Pertuzumab in Kombination mit Trastuzumab und Docetaxel bei zuvor nicht gegen die metastasierte Erkrankung behandelten Patientinnen das Sterberisiko hochsignifikant um 34% (HR=0,66; p=0,0008). Während die mediane Überlebenszeit im Kontrollarm bei 37,6 Monaten lag, war er zum Zeitpunkt der Analyse im Pertuzumab-Arm noch nicht erreicht, da über die Hälfte der Patientinnen noch lebte (Abb. 1) (1). Auch hinsichtlich der weiteren zentralen klinischen Endpunkte war das Pertuzumab-Regime dem bisherigen Standard überlegen: So verlängerte Pertuzumab das progressionsfreie Überleben von median 12,4 auf 18,5 Monate (HR=0,62; p<0,0001). Außerdem verbesserte sich die objektive Ansprechrate von 69,3% auf 80,2% (p=0,0011) (2). Gleichzeitig erwies sich die zusätzliche Behandlung mit Pertuzumab als sicher und gut verträglich: Die Abbruchraten im Pertuzumab-Arm waren nahezu identisch mit denen im Kontrollarm (6,1% vs. 5,3%). Nebenwirkungen ≥ Grad 3 traten fast ausschließlich während der initialen Kombination mit der Taxan-Chemotherapie auf (3). "Die Ergebnisse der CLEOPATRA-Studie belegen eindeutig die hohe Wirksamkeit von Pertuzumab", so das Fazit von Prof. Dr. Andreas Schneeweiss, Heidelberg. "Dies stellt den neuen Standard für die Firstline-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms dar."
 

Pertuzumab in der CLEOPATRA-Studie
Abb. 1: Signifikant verlängertes Gesamtüberleben unter Pertuzumab in der CLEOPATRA-Studie (nach (1)).
 

Einzigartiger Wirkmechanismus: Blockade der HER2-Dimerisierung

Pertuzumab ist das erste Medikament, das speziell die Dimerisierung des HER2-Rezeptors mit anderen Mitgliedern der HER-Familie - insbesondere HER3 - unterbindet. Dadurch blockiert Pertuzumab gezielt Wachstumsimpulse, die für die Tumorprogression von zentraler Bedeutung sind. „Dieser Wirkmechanismus der HER2-Dimerisierungs-Inhibition ist komplementär zu dem von Trastuzumab“, erklärte Schneeweiss. „Die Kombination Pertuzumab plus Trastuzumab ermöglicht daher, HER2-spezifische Tumorsignale noch effektiver zu blockieren“.

sk

"Zulassung von Pertuzumab - Meilenstein für die 1st-Line-Therapie des metastasierten HER2-positiven Mammakarzinoms", 15.02.2013, Berlin; Veranstalter: Roche Pharma AG


Literaturhinweise:

(1) Swain S, et al. SABCS 2012; Poster #P5-18-26
(2) Baselga J, et al. N Engl J Med 2012; 366: 109-19
(3) Baselga J, et al. J Clin Oncol 2012; 30 (suppl), Abstr. #597


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