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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
30. Oktober 2008

NSCLC: Sorafenib als Monotherapie verlängert signifikant das progressionsfreie Überleben stark vorbehandelter Patienten

Die vorläufigen Ergebnisse einer Phase-II-Studie weisen darauf hin, dass Sorafenib als Monotherapie bei stark vorbehandelten Patienten mit NSCLC das progressionsfreie Überleben im Vergleich zu Placebo verlängert.
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Sorafenib hemmt die Tyrosinkinasen der Raf-Familie, wodurch die Zellproliferation gestoppt wird. Gleichzeitig wirkt Sorafenib antiangiogenetisch durch Hemmung der VEGFR- und der PDGFR-Kinasen und greift die Blutversorgung des Tumors an. Die Rationale für die auf der 44. Jahrestagung der American Society of Clinical Oncology (ASCO) vorgestellte, randomisierte, doppelblinde und Placebo-kontrollierte Phase-II-Studie (J.H. Schiller et al., #8014) war die Tatsache, dass sich das antiangiogenetische Wirkprinzip beim NSCLC mit anderen Angiogeneseinhibitoren bereits als wirksam erwiesen hat. Auch Sorafenib hat bereits in zwei Phase-II-Studien in Monotherapie Wirksamkeit in dieser Indikation gezeigt, die Kombination mit platinhaltiger Chemotherapie in 2nd-line war zuletzt nicht erfolgreich. 0

In der nun vorliegenden Studie im Randomized Discontinuation Design (Abb. 1) wurden 342 Patienten mit gutem Performance-Status (PS 0-1) eingeschlossen, die mindestens mit zwei Chemotherapieregimen vorbehandelt waren und deren Erkrankung progredient war. Eine Vorbehandlung mit einem EGFR-Inhibitor war ebenfalls zulässig und galt in dem Zusammenhang nicht als Chemotherapie. 1

Im ersten Schritt (Run-in-Phase) erhielten alle Patienten Sorafenib in einer Dosierung von 400 mg 2x täglich über zwei Monate hinweg. Responder wurden weiter mit Sorafenib in der gleichen Dosierung behandelt. Patienten, deren Erkrankung progredient war, wurden aus der Studie ausgeschlossen und Patienten, deren Erkrankung sich stabilisierte (n = 83), wurden in einem 2. Schritt in einen Placebo- (n=32) oder Sorafenib-Arm (n=51) randomisiert. Patienten aus der Placebo-Gruppe konnten bei einem Progress wieder Sorafenib erhalten.

Von den 314 Patienten in der Run-in-Phase, die zwei Monate lang mit Sorafenib behandelt wurden, zeigten 6 Patienten (2%) eine partielle Remission, bei 100 Patienten (32%) stabilisierte sich die Erkrankung, bei 122 (39%) war der Krankheitsverlauf progredient. Bei Patienten, die im 2. Schritt in den Sorafenib- oder Placebo-Arm randomisiert wurden, erhöhte sich die Rate der partiellen Remissionen und Krankheitsstabilisierung bei denjenigen Patienten, die mit Sorafenib behandelt wurden, signifikant im Vergleich zu Placebo (Placebo vs. Sorafenib: CR: 0% keine; PR: 3% vs. 2%; SD: 16% vs. 47%, p=0,01 für CR + PR + SD; s. Abb. 2 ). Die Patienten im Sorafenib-Arm zeigten auch eine Trend zum verlängerten Gesamtüberleben (11,9 vs. 9,0 Monate; p=0,18). Häufige therapieassoziierte Grad 3/4 Toxizitäten waren : Hand-Fuß-HautReaktionen (9%), Fatigue (11%) Rash (5,7%) und Hypertonie (2,7%/0,3%).

Die Schlussfolgerung der Autoren: Sorafenib als Monotherapie demonstrierte eine Wirksamkeit beim nichtkleinzelligen Bronchialkarzinom und verlängerte signifikant das progressionsfreie Überleben von stark vortherapierten Patienten. Der Trend im verbesserten Gesamtüberleben ist vielversprechend. Therapieassoziierte Nebenwirkungen waren vorhersehbar und gut zu kontrollieren.

Quelle: J. H. Schiller et al. A Randomized Discontinuation, Blinded, Placebo Controlled, Phase II Study of Sorafenib in Patients With NSCLC Who had Failed at Least Two Prior Regimens: Preliminary Report of Results of Randomized Patients E2501. JCO 26: 2008 (May 20 suppl; abstr 8014)


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