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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
26. Dezember 2012

Nicht resektables HCC: Sorafenib-Monotherapie bleibt Therapiestandard

ESMO 2012 – Hepatozelluläres Karzinom

Die Monotherapie mit Sorafenib bleibt Therapiestandard beim nicht-resektablen Hepatozellulären Karzinom. Diese Schlussfolgerung zog Andrew X. Zhu aus den Ergebnissen der SEARCH-Studie, die mit der Kombination von Sorafenib mit Erlotinib keinen Überlebensvorteil gegenüber einer Sorafenib-Monotherapie nachweisen konnte.

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Der Multikinase-Inhibitor Sorafenib ist gegenwärtig die einzige zugelassene systemische Therapie, für die bei Patienten mit nicht-resektablem hepatozellulären Karzinom (HCC) ein Überlebensvorteil nachgewiesen werden konnte. Der EGFR-Tyrosinkinaseinhibitor Erlotinib hatte in 2 einarmigen Phase-II-Studien ebenfalls eine frühe Wirksamkeit bei Patienten mit nicht-resektablem HCC demonstrieren können. Die Phase-III-Studie SEARCH untersuchte nun die Wirksamkeit und Sicherheit der Kombination beider Substanzen im Vergleich zur Monotherapie mit Sorafenib.

Das primäre Ziel der randomisierten, doppelblinden und placebokontrollierten Phase-III-Studie, in die 720 Patienten aus 26 Ländern in Europa, Asien und den USA eingeschlossen worden sind, war es, eine Verlängerung des medianen Gesamtüberlebens von 33% mit der Kombination im Vergleich zur Sorafenib-Monotherapie nachzuweisen. Sekundäre Endpunkte waren TTP (time to progression), DCR (disease control rate) und Sicherheit.

Die Patienten wurden 1:1 randomisiert und erhielten entweder Sorafenib (400 mg 2x tägl.) + Placebo oder Sorafenib (400 mg 2x tägl.) + Erlotinib (150 mg tägl.) als Erstlinientherapie. Ausgeschlossen waren Patienten, die zuvor schon eine Chemotherapie oder eine Targeted Therapie erhalten hatten.

Das Nebenwirkungsprofil entsprach insgesamt dem, was aus anderen Studien bekannt war. Schwerwiegende Nebenwirkungen, die auf die Therapie zurückzuführen waren, waren in beiden Studienarmen gleich häufig aufgetreten (23% im Monotherapiearm und 21% im Kombinationsarm). Erwartungsgemäß waren im Kombinationsarm häufiger Rash und akneiforme Hautveränderungen zu beobachten. Dafür kamen im Sorafenib-Arm Alopezie und Hand-Fuß-Syndrom häufiger vor, was laut Zhu auf die längere mediane Behandlungsdauer mit Sorafenib im Monotherapiearm zurückzuführen ist.

Im medianen Gesamtüberleben zeigte sich zwischen beiden Therapiearmen kein signifikanter Unterschied (9,5 vs. 8,5 Monate; HR=0,929; 95% CI 0,781-1,106; p=0,204). Ebenfalls kein Unterschied auszumachen war bei der TTP (3,2 vs. 4,0 Monate; HR=1,135; 95% CI 0,944-1,366; p=0,91). In der Gesamtansprechrate nach RECIST-Kriterien (ORR; CT + PR) zeigte sich ein Trend zugunsten des Kombinationsarms (4% vs. 7%; p=0,051), während die Krankheitskontrollrate (CR + PR + SD) im Sorafenib-Arm höher war als im Sorafenib/Erlotinib-Arm (53% vs. 44%; p=0,0104).

Die verabreichte tägliche Dosis von Sorafenib im Monotherapie- wie im Kombinationsarm unterschied sich nicht signifikant, jedoch war die Behandlungsdauer im Kombinationsarm kürzer. Weitere Ergebnisse sind aus noch laufenden Biomarkeranalysen zu erwarten.

as

Presidential Symposium I, ESMO 2012, 30.09.2012, Abstract#LBA2


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