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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
17. Dezember 2010

Neuzulassungen 2010

Diese Medikamente wurden in 2010 zugelassen:
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Kyprolis
Mifamurtid (Mepact®)

Zulassung März 2010
Zur Behandlung des Osteosarkoms

Zulassungsrelevante Studie:
MEPACT-Studie (INT-0133) der Children‘s Oncology Group, USA

Takeda

Mehr: http://www.journalonko.de/newsview.php?id=3919>



Fulvestrant 500 mg (FaslodexTM)

Zulassung März 2010
Zur Behandlung postmenopausaler Patientinnen mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Hormonrezeptor-positivem Brustkrebs. Die 500 mg-Dosierung wird in zwei 250 mg-Injektionen verabreicht und ersetzt die bisher zugelassene 250 mg-Dosierung.

Zulassungsrelevante Studie:
CONFIRM-Studie (COmparison of Faslodex in Recurrent or Metastatic breast cancer)
di Leo A et al. A phase III, randomized, parallel-group trial comparing fulvestrant 250 mg vs. fulvestrant 500 mg in postmenopausal women with estrogen receptor-positive advanced breast cancer. 32nd San Antonio Breast Cancer Symposium 2009; Vortrag und Abstr. #25

AstraZeneca

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=3972>



Eltrombopag (Revolade®)

Zulassung März 2010
Zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit chronischer Immunthrombozytopenie (ITP) nach Splenektomie, die auf andere Therapien wie z.B. Kortikosteroide oder Immunglobuline refraktär sind. Außerdem kann Eltrombopag als Second-Line-Therapie in Erwägung gezogen werden, wenn eine Splenektomie kontraindiziert ist.

Zulassungsrelevante Studie:
Cheng G et al. Oral eltrombopag for the long-term treatment of patients with chronic idiopathic thrombocytopenic purpura: results of a Phase III, double-blind, placebo-controlled study (RAISE). Blood 2008; 112:400. (ASH Annual Meeting Abstracts).

GSK

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=3947>



Trastuzumab (Herceptin®)

Zulassung März 2010
Zur Behandlung des metastasierten HER2-positiven Magenkarzinom / GEJ
Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat jetzt die Zulassung für Trastuzumab für die Erstlinienbehandlung des metastasierten HER2-positiven Magenkarzinoms und des Adenokarzinoms des gastroösophagealen Übergangs (GEJ) erteilt.

Zulassungsrelevante Studie:
Van Cutsem E et al. Efficacy results from the ToGA trial: a phase III study of trastuzumab added to standard chemotherapy in first-line human epidermal growth factor receptor 2 (HER2)-positive advanced gastric cancer. J Clin Oncol 27:18s, 2009 (suppl; abstr LBA4509)

Roche

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=3934>



Erlotinib (Tarceva®)

Zulassung März 2010
Erweiterte Zulassung von Erlotinib als First-Line-Erhaltungstherapie beim fortgeschrittenen nichtkleinzelligen Lungenkrebs (NSCLC)

Zulassungsrelevante Studie:
Cappuzzo F et al. Biomarker analyses from the phase III placebo-controlled SATURN study of maintenance erlotinib following first-line chemotherapy for advanced NSCLC. J Clin Oncol 27:15s, 2009 (suppl; abstr 8020)

Roche

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4047>



Ofatumumab (Arzerra®)

EU-Zulassung April 2010
Für die Behandlung von Patienten mit chronischer lymphatischer Leukämie (CLL), die refraktär auf Fludarabin und Alemtuzumab sind.

Zulassungsrelevante Studie:
Wierda W et al. Ofatumumab as a single-agent CD20 immunotherapy in fludarabine-refractory chronic lymphocytic leukemia. J Clin Oncol 2010; 28(10): 1749-1755.

GSK

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4037>



Pazopanib (Votrient®)

Zulassung Juni 2010
Zur First-Line-Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom und für Patienten, die vorher eine Therapie ihrer fortgeschrittenen Erkrankung mit Zytokinen erhalten hatten.

Zulassungsrelevante Studie:
Sternberg CN, et al. Pazopanib in Locally Advanced or Metastatic Renal Cell Carcinoma: Results of a Randomized Phase III Trial. J Clin Oncol 2010;28

GSK

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4138>



Denosumab (Prolia®)

EU-Zulassung Juni 2010
Zur Behandlung der Osteoporose bei postmenopausalen Frauen mit erhöhtem Frakturrisiko und zur Behandlung eines Knochendichteverlustes durch eine hormonablative Therapie (Androgendeprivation) bei Männern mit Prostatakarzinom und erhöhtem Frakturrisiko.

Zulassungsrelevante Studie:
Ergebnisse von sechs Phase-III-Studien, darunter:

HALT-Studie: Matthew R et al. Denosumab in Men Receiving Androgen-Deprivation Therapy for Prostate Cancer. NEJM 2009; doi: 10.1056/NEJMoa0809003

FREEDOM-Studie: Cummings SR et al. Denosumab for Prevention of Fractures in Postmenopausal Women with Osteoporosis. NEJM 2009; doi: 10.1056/NEJMoa0809493

Amgen

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4097>



Docetaxel (Taxotere®)

Indikationserweiterung Juni 2010
In Kombination mit Doxorubicin/Cyclophosphamid (TAC) für die adjuvante Behandlung von Frauen mit operablem nodalnegativen Brustkrebs.

Zulassungsrelevante Studie:
Martin M et al. Multicenter, randomized phase III study of adjuvant chemotherapy for high-risk, node-negative breast cancer comparing tac with fac: 5-year efficacy analysis of the GEICAM 9805 trial. ASCO 2008; Abstr. und Poster #542

Sanofi-aventis

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4136>



Fosaprepitant 150 mg (IVEMEND® 150 mg)

Zulassung in Europa September 2010
Zugelassen als Teil einer Kombinationstherapie zur Prävention akuter und verzögerter Übelkeit und Erbrechen bei hoch emetogener auf Cisplatin basierender Chemotherapie sowie bei moderat emetogener Chemotherapie.

Zulassungsrelevante Studie:
EASE-017 (Evaluation of fosAprepitant in Single-dose schedulE) „Phase III randomized double-blind study of single-dose fosaprepitant for prevention of cisplatin-induced nausea and vomiting“ am 8. Juni 2010 im Rahmen der Jahrestagung der Amercian Society of Clinical Oncology (ASCO) in Chicago (Abstract # 9021).

Gralla RJ et al. Assessing the magnitude of antiemetic benefit with the addition of the NK1 receptor antagonist aprepitant for all platinum agents: analysis of 1872 patients in prospective randomized clinical phase III trials. American Society of Clinical Oncology, 2010 Annual Meeting, June 4-8, 2010, Chicago. Abstr. # 9057

MSD

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4285>



Fentanyl (PecFent®)

Zulassung im September 2010
Nasenspray zur Behandlung von Tumor-Durchbruchschmerzen bei Erwachsenen, die bereits eine Basis-Schmerztherapie mit Opioiden erhalten.

Zulassungsrelevante Studie:
Torres L et al. Long-term Safety, Tolerability and Consistency of effect of Fentanyl Pectin Nasal Spray in Opioid-Tolerant Patients in the Treatment of Breakthrough Cancer Pain. Poster Presented at the joint 15th Congress of the European Cancer Organisation and 34th Congress of the European Society for Medical Oncology; 20–24 September 2009; Berlin, Germany.

Archimedes Pharma

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4406>



Rituximab (MabThera®)

Zulassung in Europa Oktober 2010
Zugelassen für die Erstlinien-Erhaltungstherapie des follikulären Lymphoms

Zulassungsrelevante Studie:
PRIMA-Studie: Salles GA et al. Rituximab maintenance for 2 years in patients with untreated high tumor burden follicular lymphoma after response to immunochemotherapy. J Clin Oncol 2010; 28 (S15, Part I): 574s (ASCO 2010, Abstract #8004).

Roche

Mehr:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4355>



Dasatinib (SPRYCEL®)

Zulassung Dezember 2010
Zur Behandlung erwachsener Patienten mit neu diagnostizierter Philadelphia-Chromosom-positiver (Ph+) chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (CML-CP)

Zulassungsrelevante Studie:
Phase-III-Studie DASISION (Dasatinib versus Imatinib Study in Treatment-Naïve CP-CML Patients)

BMS

Mehr unter:
http://www.journalonko.de/newsview.php?id=4452>

Quelle:


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