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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
07. Dezember 2012

Neue 4- und 5-Jahres-Überlebensdaten für Ipilimumab beim metastasierten Melanom

ESMO 2012 – Malignes Melanom

Die Langzeitnachbeobachtung einer Phase-III-Studie (CA184-024) zeigte, dass 19% der nicht-vorbehandelten Patienten, die Ipilimumab (Yervoy®) in einer Dosierung von 10 mg/kg plus Dacarbazin (DTIC) erhielten, nach 4 Jahren noch am Leben waren; dies galt nur für 9,6% der Patienten, die ausschließlich mit DTIC behandelt wurden. In dieser Studie traten nach 2 Jahren Behandlung mit Ipilimumab nur noch wenige neue immunvermittelte Nebenwirkungen (irAE, immune-related adverse events) auf.

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Ein Langzeit-Follow-Up klinischer Studien der Phasen II und III bei Patienten mit nicht-vorbehandeltem und vorbehandeltem metastasierten Melanom lieferte Daten zum 4- und 5-Jahres-Überleben mit Ipilimumab (1, 2). In der Phase-III-Studie (CA184-024) wurden nicht-vorbehandelte Patienten mit fortgeschrittenem Melanom (n=502) in 2 Gruppen randomisiert (Ipilimumab 10 mg/kg in Kombination mit Dacarbazin (DTIC) 850 mg/m2 oder nur DTIC). Die Langzeitnachbeobachtung aus dieser Studie ergab, dass die Behandlung mit Ipilimumab plus DTIC zu einer 4-Jahres-Überlebensrate von 19% führte; unter DTIC-Monotherapie betrug die Rate nur 9,6%. Zudem scheinen die Gesamtüberlebensdaten zwischen den Jahren 3 und 4 für Patienten, die mit Ipilimumab plus DTIC behandelt wurden, relativ stabil zu sein (21,2% bei 3 und 19% bei 4 Jahren). Bei Patienten, die mit Placebo plus DTIC behandelt wurden, betrugen die Überlebensraten bei 3 und 4 Jahren jeweils 12,1% bzw. 9,6%.

In drei Phase-II-Studien (CA184-007 (n=115), CA184-008 (n=155) und CA184-022 (n=217)), deren 5-Jahres-Follow-Up-Daten über eine Rollover-Studie (CA184-025) zur Verfügung stehen, erhielten Patienten Ipilimumab mit 0,3 mg/kg, 3 mg/kg oder 10 mg/kg. Diese Studien beinhalteten keine Vergleichsarme. Bei den nicht-vorbehandelten Patienten lagen die bezifferten 5-Jahres-Überlebensraten zwischen 38% und 49% und waren damit unverändert zu den 4-Jahres-Überlebensraten. Bei vorbehandelten Patienten blieben die bezifferten 5-Jahres-Überlebensraten (12% bis 28%) im Vergleich zu den Raten nach 4 Jahren (14% bis 28%) relativ stabil. Bei Patienten, die nach 4 Jahren noch lebten und deren Behandlung im Rahmen der Studie CA184-024 weitergeführt wurde, waren nach den ersten zwei Behandlungsjahren nur noch wenige neue irAE aufgetreten. Die unerwünschten Nebenwirkungen, die sich unter Ipilimumab im Rahmen dieser Studien zeigten, basierten zumeist auf dem Wirkmechanismus, sie waren demnach immunvermittelt. Aufgrund der T-Zell-Aktivierung und -Proliferation kann Ipilimumab zu schwerwiegenden und gelegentlich sogar tödlich verlaufenden irAE führen, die anhand spezifischer Therapiealgorithmen z.B. mit der Verabreichung systemischer Kortikosteroide und/oder anderer Immunsuppressiva sowie möglicherweise Dosisunterbrechungen bzw. Dosisabbruch behandelt werden.

Literaturhinweise:
(1) Maio M et al. ESMO 2012, Abstract #1127
(2) Lebbe C et al. ESMO 2012, Abstract #1116


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