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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
30. Oktober 2008

Metastasierter HER2-negativer Brustkrebs: Randomisierte Studie prüft Docetaxel in Kombination mit Sorafenib

Die MADONNA-Studie prüft erstmals unter randomisierten Bedingungen die Kombination von Docetaxel mit dem Multikinase-Hemmer Sorafenib. Sorafenib wurde als Kombinationspartner für Docetaxel ausgewählt, weil die Substanz in klinischen Studien bei sehr guter Verträglichkeit eine antineoplastische und anti-angiogenetische Wirksamkeit sogar bei intensiv vorbehandelten Patientinnen mit metastasiertem Mammakarzinom gezeigt hat.
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Die MADONNA-Studie ist eine randomisierte, doppelblind durchgeführte Phase-II-Studie zur First-line-Behandlung von Patientinnen mit HER2-negativem, metastasiertem Mammakarzinom. Die Patientinnen erhalten in der 2-armigen Studie Docetaxel plus Sorafenib bzw. Docetaxel plus Plazebo. In Risikosituationen oder bei einem Patientenalter >65 Jahre wird die Therapie durch Pegfilgrastim unterstützt. Nach Ende der Chemotherapie wird Sorafenib als Monotherapie bis zum Progress weitergegeben.

Über 40 Kliniken, Zentren und Praxen nehmen bundesweit an der gerade gestarteten MADONNA-Studie teil. Geplant ist, 288 Patientinnen aufzunehmen. Alle Studienpatientinnen dürfen für die metastasierte Erkrankung noch keine Chemotherapie und maximal eine endokrine Therapie erhalten haben. Eine Vorbehandlung mit einer Chemotherapie im Rahmen der prä- oder postoperativen Behandlung der noch nicht metastasierten Erkrankung ist erlaubt. Handelt es sich dabei um eine Taxan-haltige Chemotherapie muss diese mindestens 12 Monate zurückliegen. Alle Patientinnen sollten einen ausreichenden Allgemeinzustand und adäquate Organfunktionen aufweisen, es dürfen keine Hirnmetastasen vorliegen. Primärer Studienendpunkt ist die progressionsfreie Überlebenszeit (PFS).

Nach den ersten 20 Patientinnen wird eine erste Zwischenanalyse durchgeführt, um die Verträglichkeit der Behandlung zu dokumentieren und ggf. Änderungen in der Docetaxel-Dosis vorzunehmen. Die MADONNA-Studie wird von einem translationalen Forschungsprogramm begleitet mit dem Ziel, Vorhersageparameter für die Wirksamkeit der Kombinationsbehandlung zu entdecken.

Quelle:


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