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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

26. März 2014 mRCC: Sequenzen Sorafenib-Sunitinib und Sunitinib-Sorafenib sind äquipotent

Die Studie SWITCH ist die erste prospektive, randomisierte Phase-III-Studie, welche Wirksamkeit und Sicherheit von zwei Sequenztherapien - Sorafenib gefolgt von Sunitinib (So-Su) und Sunitinib gefolgt von Sorafenib (Su-So) - in der Erstlinientherapie des fortgeschrittenen/metastasierten Nierenzellkarzinoms (mRCC) direkt vergleicht (1). Nach den Ergebnissen, die der Studienleiter Prof. Maurice-Stephan Michel, Heidelberg, kürzlich auf dem Genituourinary Cancers Symposium in San Francisco vorstellte, sind beide Sequenzen äquipotent.

Die SWITCH-Studie stellt nun klar - es macht keinen Unterschied, ob Patienten mit mRCC zuerst mit Sorafenib oder mit Sunitinib behandelt werden, berichtete Prof. Maurice-Stephan Michel.

Eingeschlossen wurden in SWITCH 365 Patienten mit mRCC aller Histologien ohne systemische Vortherapien und die für eine Zytokin-Therapie nicht geeignet waren. Weitere Einschlusskriterien waren: Alter ≥18 und < 85 Jahre, ECOG PS 0/1, niedriger oder intermediärer MSKCC Score, ≥ 1 messbare Läsionen.

Die Patienten wurden 1:1 randomisiert zu Sorafenib (2x 400 mg tägl., n=182) oder Sunitinib (50 mg tägl. im 4/2 Schema, n=183) und bis zur Progression oder nicht tolerierbarer Toxizität damit behandelt, anschließend wechselten sie zur jeweils anderen Therapie.

Zum Zeitpunkt der finalen Analyse (220 Ereignisse) zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied im gesamten progressionsfreien Überleben (total progression free survival = tPFS). Dieses war definiert als das progressions-freie Überleben vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zur bestätigten Progression oder Tod während der Zweitlinientherapie.

Das mediane tPFS betrug im So-Su-Arm 12,5 Monate versus 14,9 Monate im Su-So-Arm (HR 1,01, p=0,54). Auch im Gesamtüberleben, das in beiden Studienarmen bemerkenswert lang war, wie Prof. Michel betonte, zeigte sich kein statistisch signifikanter Unterschied (So-Su: 31,5 Monate, Su-So: 30,2 Monate; HR: 1,00, p=0,49).

 

Deutsche mRCC Registerstudie

Die Daten der deutschen mRCC-Registerstudie (2) bestätigen ebenfalls die Gleichwertigkeit einer Erstlinientherapie mit Sorafenib oder Sunitinib. In einer "matched pair" Analyse* unterschied sich die Zeit bis zum Fortschreiten der Erkrankung (TTP = time to progression) nicht, wenn die Patienten mit Sunitinib oder Sorafenib in der Erstlinie behandelt wurden.

*"matched" für Patienten mit gleichem krankheitsfreien Intervall (Zeit von Erstdiagnose bis Beginn Erstlinientherapie)


Nach Erstlinientherapie mit Sorafenib erreichten mehr Patienten Zweitlinientherapie


Das mediane PFS in der Erstlinientherapie lag im So-Su-Arm bei 5,9 Monaten und im Su-So-Arm bei 8,5 Monaten und war statistisch nicht signifikant unterschiedlich (HR: 1,19; p=0,92). Deskriptiv zeigte sich ein Unterschied im medianen PFS in der Zweitlinientherapie mit 5,4 Monaten im So-Su- versus 2,8 Monaten im Su-So-Arm (HR 0,55, p<0,001). Dieses Ergebnis gilt es allerdings mit Vorsicht zu interpretieren, aufgrund von Imbalancen der Patientenkollektive in beiden Armen sowie fehlender Randomisierung vor Beginn der Zweitlinientherapie, erklärte Prof. Michel.

Auch Ansprechraten (ORR) und Krankheitskontrollraten waren unabhängig davon, ob Patienten in der Erstlinie mit Sorafenib oder Sunitinib behandelt wurden. Auffallend war hingegen, dass mehr Patienten eine protokollgemäße Zweitlinientherapie erhalten hatten, wenn sie zuerst mit Sorafenib behandelt worden waren (56,6% vs. 41,5% nach Sunitinib-Erstlinientherapie, p<0,01).

Wie erwartet, unterschied sich dasNebenwirkungprofil in den beiden Sequenzarmen. Häufiger waren unter Erstlinientherapie mit Sorafenib Diarrhoe (54,2% vs. 39,8%) und Hand-Fuß-Syndrom (39,0% vs. 21,6%) beobachtet worden, während unter Sunitinib Nausea (30,1% vs. 22,0%) und Stomatitis (21,0% vs. 8,5%) öfter aufgetreten waren. Insgesamt waren in beiden Armen Nebenwirkungen in der Zweitlinientherapie seltener als in der Erstlinientherapie zu beobachten. Prof. Michel erklärte dies damit, dass in der Regel nur die fitteren Patienten eine Zweitlinientherapie erhalten.

Obwohl sich in der SWITCH-Studie keine Überlegenheit der Sequenz Sorafenib-Sunitinib im Vergleich zu Sunitinib-Sorafenib nachweisen ließ, worauf retrospektive Untersuchungen hingewiesen hatten, zeigt der prospektive und randomisierte Vergleich de facto anhand der Hazard Ratio von 1,01 eine Gleichwertigkeit beider Sequenztherapien.

as

Literaturhinweise:
(1) Michel, M-S et al. SWITCH: a randomized, sequential, open-label study to evaluate efficacy and safety of sorafenib (So)-sunitinib (Su) versus Su−So in the treatment of metastatic renal cell cancer. Abstract & Poster #393, Genitourinary Cancers Symposium.
(2) Goebell, P. J. et al. Interpreting first-line options in mRCC: A look into the German RCC-registry. Abstract & Poster #429, Genitourinary Cancers Symposium.

Mit freundlicher Unterstützung der Bayer Vital GmbH


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