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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

13. März 2002 journalOnkologie - Studien-Service

Mit dieser Rubrik startet journalOnkologie eine Serie, in der aktuell laufende onkologische Studien vorgestellt werden. Wir wollen damit nicht nur über wichtige Studien informieren, sondern insbesondere versuchen, die Rekrutierung von Patienten zu unterstützen. Der komprimierte Überblick erlaubt eine schnelle Orientierung, welcher Patient in welche Studie passt. Denn nur in Studien können Ärzte ihren Patienten moderne Therapiestrategien und Substanzen anbieten. Vorgestellt werden nur Studien, die ein ausreichendes Qualitätsniveau aufweisen.
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0 Mammakarzinom – Adjuvante Therapie
BCIRG/BOND 006
Gemeinsame Studie der Breast Cancer International Research Group (BCIRG) und der German Adjuvant Breast Cancer Group (GABG). Protokoll: Vergleich von Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel (AC › T) vs Doxorubicin/Cyclophosphamid gefolgt von Docetaxel und Trastuzumab (AC › TH) vs Docetaxel/Platinsalz/Trastuzumab zur adjuvanten Therapie von nodalpositiven und nodalnegativen Hochrisikopatientinnen mit HER2–Überexpression und Genamplifikation Design: Prospektive, nicht verblindete, randomisierte, multizentrische Phase-III-Studie Klinischen Prüfung Deutschland: Prof. Wolfgang Eiermann, München
E-Mail: w.eiermann@gmx.net Studienkoordination Deutschland: GABG-Studienzentrale, Frankfurt
E-Mail: GABG@EM.uni-frankfurt.de Rekrutierung: 03.2001 – 09.2003 (3.150 Patientinnen) Wichtigste Einschlusskriterien:
- Chirurgie max. 60 Tage vor Rand. abgeschlossen, R0
- PN1 oder pN0 high risk
- Paraffinblock vom Tumor an Studienzentrale
- HER2 Genamplifikation durch zentr. FISH-Analyse Wichtigste Ausschlusskriterien:
- Bilaterales Mammakarzinom
- T4 oder N2/3
- Kardiale Erkrankungen Chronisch lymphatische Leukämie – Therapie im Binet Stadium A
CLL1 der DCLLSG (Deutsche CLL-Studiengruppe) Protokoll: Fludarabin 25 mg/m2/Tag jeweils Tag 1 bis 5
Wiederholung an Tag 29, Therapiedauer mindestens 4, maximal 6 Zyklen Design: Multizentrische, Risiko-stratifizierte Phase-III-Studie Primäres Studienziel: Bestimmung der Wirksamkeit einer frühzeitigen, risikoadaptierten Therapie mit Fludarabin bei CLL-Patienten im Stadium Binet A mit hohem Progressionsrisiko Sekundäres Studienziel: Untersuchung der Wertigkeit verschiedener Prognoseparameter im Stadium Binet A Studienleitung: Prof. M. Hallek Studienkoordination: Dr. S. Sauer
email: Sauer@Imb.uni-muenchen.de Rekrutierung: bis Ende 6/2003 Wichtigste Einschlußkriterien:
- Patienten mit B-CLL im Stadium Binet A ohne Vortherapie
- Erstdiagnose innerhalb von 3 Jahren vor Studieneinschluß
- Alter >18 Jahre; <75 Jahre
- Allgemeinzustand nach O-2
- Keine Einschränkung wesentlicher Organfunktionen Wichtigste Ausschlußkriterien:
- Alter <18 Jahre, >75 Jahre
- Allgemeinzustand nach ECOG Kriterien >3
- Coombs-positive hämolytische Anämie
- Begleiterkrankungen, wie schwere kardiale Erkrankungen, chronische Lungenerkrankungen, Diabetes, schwere Hypertonie, Infektionen, Abweichung wesentlicher Blutwerte, psychiatrische sowie neurologische Erkrankungen etc.

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