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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
24. Juni 2013

HER2-positives Mammakarzinom: Bolero-3-Studie mit Everolimus erreicht primären Endpunkt

ASCO 2013: 29. Mai - 03. Juni 2013, Chicago, USA - HER2-positives Mammakarzinom

Die Hinzunahme von Everolimus zu Trastuzumab/Vinorelbin verbessert nach den Ergebnissen der BOLERO-3-Studie das progressionsfreie Überleben (PFS) von Frauen mit metastasiertem HER2-positiven Mammakarzinom signifikant. Damit hat die Studie ihren primären Endpunkt erreicht.

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Trastuzumab hat die Therapie des HER2-positiven Mammakarzinoms in allen Stadien deutlich verbessert. Patientinnen mit metastasiertem Brustkrebs entwickeln aber im Lauf der Zeit eine Resistenz gegen Trastuzumab und rezidivieren. Der mTOR-Inhibitor Everolimus ist in der Lage, die Resistenz gegen Trastuzumab zu überwinden, wie in der BOLERO-3-Studie gezeigt werden konnte, die Ruth O´Regan, im Rahmen einer oral Abstract Session vorstellte.

Eingeschlossen waren in diese randomisierte Phase-III-Studie 569, zum Teil stark vorbehandelte Patientinnen mit HER2-positivem metastasierten Brustkrebs. 41,1% hatten bereits eine Erstlinientherapie erhalten, die restlichen Patientinnen waren mehrfach vorbehandelt, 27% wurden bereits mit Lapatinib behandelt.

Sie erhielten entweder 5 mg Everolimus täglich zusammen mit 25 mg/m2 Vinorelbin wöchentlich und 2 mg/kg Trastuzumab wöchentlich (n=284) oder nur das Vinorelbin/Trastuzumab-Regime plus Placebo (n=285).

In der Everoliumusgruppe verbesserte sich das mediane PFS auf 7 Monate im Vergleich zu 5,78 Monaten in der Placebo-Gruppe (HR=0,78; p=0,0067) (Abb. 1). Damit verringerte sich das Risiko einer Krankheitsprogression um 22%. In einer Subgruppenanalyse zeigte sich, dass ältere Patientinnen noch stärker von Everolimus profitierten, ebenso wie die Patientinnen, die bereits neoadjuvant oder adjuvant Trastuzumab erhalten hatten. Keine Verbesserung des PFS erfuhr die Subgruppe von Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom durch die Hinzunahme von Everolimus (HR=0,93) im Gegensatz zur Hormonrezeptor-negativen Subgruppe (HR=0,65).
 

BOLERO-3-Studie
Abb. 1: BOLERO-3-Studie: Signifikant erhöhtes progressionsfreies Überleben (PFS) in der Everolimusgruppe.
 

Kein signifikanter Unterschied zeigte sich in der Gesamtansprechrate (OR) zwischen beiden Gruppen (40,8 vs. 37,2%; p=0,2108) und im klinischen Benefit (OR + Krankheitsstabilisierung: 59,2% vs. 53,3%; p=0,0945). Für die Auswertung des Gesamtüberlebens waren die Daten noch nicht reif.

as

ASCO 2013, Abstr. 505


 

PD Dr. Joachim Bischoff
 

Interview mit PD Dr. Joachim Bischoff, Magdeburg

Herr Dr. Bischoff, welchen Stellenwert hat nun Trastuzumab/Everolimus beim HER2-positiven metastasierten Mammakarzinom neben T-DM1 und Trastuzumab/Pertuzumab?

Bischoff: Mit Trastuzumab/Everolimus/Vinorelbin steht jetzt eine weitere Therapieoption beim HER2-positiven metastasierten Brustkrebs zur Verfügung. Wie bereits dargestellt, ist die neue Kombination vermutlich nicht unbedingt geeignet für Patienten mit HR-positivem Tumor. Außerdem war die Verlängerung des medianen PFS für die Gesamtpopulation mit 1,22 Monaten nicht so ausgeprägt wie mit T-DM1 in der EMILIA- oder Trastuzumab/Pertuzumab in der CLEOPATRA-Studie, jedoch können diese Studien nicht direkt miteinander verglichen werden. Es ist zu berücksichtigen, dass in der BOLERO-3-Studie zum größten Teil mehrfach vorbehandelte Patientinnen eingeschlossen waren und mit 27% fast jede dritte Patientin bereits Lapatinib erhalten hatte. Trastuzumab/Pertuzumab wurde in der Erstlinie geprüft und T-DM1 ist gegen Lapatinib + Capecitabin in der zweiten Linie angetreten.

In jedem Fall werden sich erweiterte Therapiesequenzen mit einer Neuordnung von dessen Abfolge ergeben, wenn dieser first in class Inhibitor beim Mammakarzinom bzw. Everolimus bei HER2-positiver metastasierter Erkrankung auch hierzulande verfügbar sein werden.
 


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