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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel

30. Oktober 2006 Fortgeschrittenes Nierenzellkarzinom: Erster Zulassungsantrag für mTOR-Inhibitor

Die Neuzulassung des Wirkstoffs Temsirolimus wurde bei der amerikanischen Zulassungsstelle FDA (Food and Drug Administration) eingereicht und gleichzeitig die Marktzulassung bei der European Medicines Agency (EMEA) beantragt. Mit Temsirolimus wird die Indikation „Therapie von Patienten mit fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom“ angestrebt.
Der Antrag auf Zulassung beruht auf Daten der Zwischenanalyse einer dreiarmigen Phase-III-Studie mit 626 Patienten. Alle Patienten hatten zuvor keine systemische Therapie erhalten. In dieser Phase-III-Studie konnte nachgewiesen werden, dass Temsirolimus im Vergleich zu einer Interferon-alpha-Therapie das mittlere Gesamtüberleben von Renal Cell Carcinoma-(RCC)Patienten mit schlechter Prognose um 3,6 Monate erhöht. Die endgültige Analyse wird den Zulassungsbehörden zu einem späteren Zeitpunkt vorgelegt.

Quelle: Wyeth


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