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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
19. Juni 2006

Europaweite Zulassung für Cetuximab zur Behandlung von Kopf-Hals-Tumoren

Cetuximab (Erbitux®)ist jetzt europaweit in Kombination mit Strahlentherapie für die Behandlung bei Patienten mit lokal fortgeschrittenen Plattenepithelkarzinomen des Kopfes und des Halses (SCCHN) zugelassen. Die Zulassung basiert auf einer großen Phase-III-Studie, in der gezeigt wurde, dass Cetuximab die mediane Überlebensdauer von Patienten mit lokal fortgeschrittenen SCCHN signifikant um mehr als eineinhalb Jahre verlängert.
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In die Studiewurden 424 Patienten mit lokal fortgeschrittenen SCCHN eingeschlossen. Während die Patienten im Kontrollarm ausschließlich bestrahlt wurden, wurde den Patienten im Kombinationsarm zusätzlich zur hochdosierten Strahlentherapie Cetuximab verabreicht. Die mittlere Überlebenszeit der Patienten durch die Zugabe von Erbitux® von 29,3 auf 49 Monate verlängert wurde (p<0,03). Dabei handelt es sich um den größten absoluten Überlebensvorteil, der bis jetzt in großen (> 100 Patienten pro Arm) randomisierten Phase-III-Studien bei Kopf-HalsTumoren erreicht wurde. Des Weiteren betrug die Drei-Jahres-Überlebensrate in der Strahlentherapiegruppe 45%, in der Kombinationsgruppe dagegen 56,1%.
Auch das Risiko eines lokoregionalen Rezidivs wurde durch die zusätzliche Gabe von Cetuximab signifikant (um 32%; p = 0,005) gesenkt. Die Hinzunahme von Cetuximab führte dabei zu keiner Erhöhung der strahlentherapiebedingten Nebenwirkungen wie z.B. Mukositis/Stomatitis. In der Kombinationsgruppe kamen lediglich Infusionsreaktionen und akneähnliche Hautreaktionen häufiger vor. Der akneähnliche Hautausschlag ist als Nebenwirkung von Cetuximab bereits aus anderen Indikationen bekannt. Er ist gut zu beherrschen und häufig mit einem guten Ansprechen auf die Therapie verbunden.

Quelle: Merck Pharma GmbH


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