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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
25. Juli 2020
Seite 3/5

 

Entwicklung der Testraten

 
Der Anteil an Patienten, bei denen prätherapeutisch eine Mutations- bzw. Biomarkertestung durchgeführt wurde, ist mit 89% im Vergleich zu den vorherigen Erhebungen gestiegen. 2012 führten 6% der Befragten entsprechende Analysen durch, 2014 waren es bereits 78% und 2016 waren es 83%. Zu beachten ist hierbei, dass vor 2016 lediglich nach EGFR-Mutationstestung gefragt wurde. Diese Zunahme der im Rahmen der Erhebung abgefragten Parameter ist vor dem Hintergrund neuer Biomarker und neu zugelassener zielgerichteter Medikamente zu sehen. Auch dürften Weiterentwicklungen bei den Analysemethoden wie die Panel-Testung mittels next generation sequencing (NGS) einen Einfluss auf die höheren Testraten haben.
 
Vergleicht man die Bereitschaft, Biomarkertests durchzuführen unter den befragten Einrichtungen, so ist die Testrate in den Lungenfachkliniken auch 2019 niedriger als an den anderen Standorten. Hier wurden 82% der Patienten vor der Erstlinientherapie auf Biomarker untersucht, während in den anderen Einrichtungen 94% (Unikliniken) und 92% (nicht-universitäre Kliniken bzw. onkologische Praxen und MVZs) der Patienten getestet wurden. Diese Differenz von > 10% könnte u.a. aufgrund von Auswahlkriterien im Vorfeld zustande kommen, wenn beispielsweise starke Raucher mit Plattenepithelkarzinomen von vornherein von der Testung ausgeschlossen werden. Insgesamt betrachtet testeten 2019 jedoch 74% der Ärzte mehr als 90% ihrer Patienten im Stadium IV auf entsprechende Biomarker und nur 2% der Ärzte (n=1) gaben an, weniger als 70% zu testen. Damit zeigen generell alle Ärzte die Bereitschaft, Mutations- bzw. Biomarkeranalysen durchzuführen.
 

Welche Marker werden geprüft?

 
Verglichen mit 2016 ist für jeden einzelnen erfragten Biomarker ein Anstieg zu beobachten (Abb. 1a/b): Unter den Mutationsanalysen wurden EGFR-Tests mit 80% am häufigsten beauftragt (2016: 75%), gefolgt von ALK (77%), ROS1 (71%) und BRAF (63%). Diese 4 Marker sind entsprechend der Verfügbarkeit zugelassener Therapieoptionen (Tab. 3) seit der Aktualisierung der S3-Leitlinie im Februar 2018 beim NSCLC im Stadium IV obligat (1) (wenn man von Plattenepithelkarzinomen starker Raucher absieht).
 
Tab. 3: Erstzulassungen zielgerichteter Therapieoptionen für die obligaten molekularen Biomarker beim NSCLC in den vergangenen 10 Jahren.
Erstzulassungen

 
So ist die BRAF-Testrate gegenüber 2016 von 14% auf 63% gestiegen. Grund dafür dürfte die Zulassung des RAF-Kinase-Inhibitors Dabrafenib im März 2017 sein. Er kann in Kombination mit dem MEK (Mitogen aktivierte Kinase)-Inhibitor Trametinib zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer BRAF-V600-Mutation eingesetzt werden (16, 17). Auch KRAS-Mutationen und MET-Amplifikationen wurden 2019 vermehrt getestet und zwar bei 48% bzw. 43% gegenüber 22% bzw. 9% im Jahr 2016. Auch wenn für diese Marker bislang noch keine zugelassenen Medikamente zur Verfügung stehen, werden neue zielgerichtete Substanzen in laufenden klinischen Studien untersucht.
 
Neu in der Befragung war die Analyse der Biomarker PD-L1, RET, NTRK und Tumormutationslast (TMB). Hier ergab sich für PD-L1 bereits ein Anteil von 81% getesteter Patienten und somit der größte Anteil durchgeführter Tests (Abb. 1a). Dieses Ergebnis spiegelt die Zulassung des Anti-PD-1-Antikörpers Pembrolizumab als Monotherapie zur Erstlinienbehandlung des metastasierenden NSCLC mit einer PD-L1-Expression von ≥ 50% (tumor proportion score, TPS) bei Erwachsenen ohne EGFR- oder ALK-positive Tumormutationen im Dezember 2016 wider (18). Die relativ einfache immunhistochemische Durchführung, die qualitätssichernden Maßnahmen der Deutschen Gesellschaft für Pathologie und die eher günstigen Kosten der PD-L1-Expressionsanalyse dürften diese Entwicklung beschleunigt haben. Bei telefonischen Nachfragen gaben einige Ärzte zudem an, dass ihre zuständigen Pathologen PD-L1 automatisch ohne ausdrückliche Anforderung testeten (Reflextestung).
 
Abb. 1a: Prozentuale Anteile der Patienten, die 2019 auf spezifische Biomarker geprüft wurden.
Lupe
Anteil Biomarkerprüfung

 
NTRK-Fusionen sind laut der aktualisierten Onkopedia-Leitlinie vom Oktober 2019 ebenfalls vor Beginn einer Erstlinienbehandlung des NSCLC im Stadium IV zu analysieren. Für betroffene Patienten ist seit 2019 Larotrectinib zugelassen (2, 19). Derzeit liegt die Testrate für NTRK-Genfusionen erst bei 28%. Durch die bestehende Zulassung von Larotrectinib und die bevorstehende Zulassung von Entrectinib ist in Zukunft jedoch mit einem Anstieg zu rechnen.
 
Spezifische Medikamente für Patienten mit RET-Fusionen sind derzeit nicht verfügbar. Dennoch wurden Aberrationen in RET bereits bei 32% der NSCLC-Patienten im Stadium IV getestet. Der Nachweis von RET-Genfusionen kann für den Einschluss von Patienten in klinische Studien von Nutzen sein. Die untergeordnete Rolle der Testung auf die TMB (13% Testrate für ≥ 10 Mutationen/Megabase) spiegelt offenbar die bislang fehlende Relevanz sowie die hohen Kosten wider und beschränkt sich vermutlich auf akademisches Interesse.
 
Abb. 1b: Anteile positiver Biomarkertests.
Lupe
positive Biomarkertests
 

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