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JOURNAL ONKOLOGIE – Artikel
11. Dezember 2008

Endokrine Therapie des Mammakarzinoms mit Letrozol

Die dringliche Frage, ob die Monotherapie mit Letrozol oder die Sequenztherapie mit Letrozol und Tamoxifen wirksamer ist und welche Sequenztherapie optimal ist, kann aufgrund ihres Designs nur die BIG 1-98-Studie mit Letrozol beantworten, deren Ergebnisse zum SABCS 2008 erwartet werden. Wie eine aktuelle Auswertung der MA-17 Studie zeigt, kann das Rezidivrisiko selbst nach einer Therapiepause von bis zu 7 Jahren signifikant durch die erweiterte adjuvante Therapie mit Letrozol gesenkt werden. Letrozol ist als einziger Aromatasehemmer für die erweiterte adjuvante Therapie nach 5 Jahren Tamoxifen und bis zu 7 Jahren Therapiepause zugelassen.
Durch eine adjuvante Therapie mit dem Aromatasehemmer Letrozol können sehr effektiv frühe Fernmetastasen verhindert werden, was von prognostischer Bedeutung ist, da Fernmetastasen mit einer sehr hohen Mortalität verbunden sind, betonte Prof. Christian Jackisch, Offenbach. Wie die Auswertung der Monotherapie-Arme der BIG 1-98-Studie nach im Median 51 Monaten belegt, senkt der Aromatasehemmer Letrozol (Femara®) das Risiko der Fernmetastasierung bei postmenopausalen Patientinnen mit Hormonrezeptor-positivem Mammakarzinom im Vergleich zu Tamoxifen signifikant um 19% (p=0,03) und das Rezidivrisiko um 18% (p=0,007). Hervorzuheben ist laut Jackisch, dass der Effekt einer upfront-Therapie mit Letrozol in den ersten zwei Jahren nach der Operation besonders stark ausgeprägt ist – in dieser Zeit des höchsten Risikos senkt Letrozol die frühen Fernmetastasen um 30% im Vergleich zu Tamoxifen.

Die BIG 1-98-Studie bezeichnete Jackisch als eine interessante Studie mit einem ausgereiften Studiendesign. Zunächst war sie als 2-armige Studie geplant, in der upfront Tamoxifen mit upfront Letrozol verglichen wird. Ein Jahr später wurden weitere 4 Arme randomisiert, in denen zusätzlich zur Monotherapie mit Letrozol und Tamoxifen sowohl die Sequenz Tamoxifen gefolgt von Letrozol aus auch die inverse Sequenz Letrozol gefolgt von Tamoxifen untersucht werden. So entstand eine 4-armige Studie mit 6 Kohorten. Daher kann die BIG 1-98-Studie aufgrund ihres Designs als einzige die Frage beantworten, ob eine upfront-Therapie oder eine Sequenztherapie für neu diagnostizierte Patientinnen besser ist und was die optimale Sequenztherapie ist.


Erweiterte Adjuvanz

Mehr als die Hälfte der Hormonrezeptor-positiven postmenopausalen Frauen erleiden noch 5 Jahre nach abgeschlossener Tamoxifentherapie ein Rezidiv, berichtete Prof. Michael Untch, Berlin-Buch. Dass die erweiterte adjuvante Therapie mit Letrozol diese Frauen besser vor dem anhaltenden Rezidivrisiko schützt, konnte in der MA-17 Studie gezeigt werden, in der Letrozol im Anschluss an 5 Jahre Tamoxifen das Rezidivrisiko im Vergleich zu Plazebo um signifikant 42% reduzierte.

Letrozol reduziert das Rezidivrisiko von Brustkrebspatientinnen selbst dann noch, wenn die Therapie erst bis zu
7 Jahre nach Abschluss einer Tamoxifen-Behandlung beginnt. Dies zeigt eine aktuelle Analyse, die im April im Journal of Clinical Oncology publiziert wurde. Bei Frauen, die über 5 Jahre Tamoxifen erhielten und erst nach mehrjähriger Therapiepause mit Letrozol begannen, reduzierte sich das Rezidivrisiko im Vergleich zu Frauen ohne Behandlung signifikant um 63%, das Fernmetastasenrisiko wurde signifikant um 62% reduziert. „Dieses Ergebnis müssen wir den Patientinnen mitteilen“, sagte Untch. Zu den Patientinnen, denen eine erweiterte adjuvante Therapie mit Letrozol angeboten werden kann, zählen postmenopausale Patientinnen mit positivem Hormonrezeptorstatus, die aktiv Präventionsmöglichkeiten im Anschluss an eine Tamoxifen Therapie anfragen, Patientinnen, die am Ende einer Tamoxifen-Therapie stehen, Patientinnen mit abgeschlossener Tamoxifen-Therapie und bis zu 7-jähriger Therapiepause sowie Patientinnen mit erhöhtem Rezidivrisiko wie z.B. nodalpositive Patientinnen.


EvAluate (Therapiemanagement und prospektive Pharmakoökonomie in der Femara®-Therapie der postmenopausalen Patientin mit einem Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom)

Bei EvAluate handelt es sich um ein zweistufiges Stu-dienprogramm der Phase IV. Im nicht interventionellen Teil EvAluate-TM werden bei postmenopausalen Patientinnen im ersten Jahr der Letrozol-Therapie Daten zum Therapiemanagement, der Compliance und der Pharmaökonomie erhoben. Im Rahmen des interventionellen Teils EvAluate-Pre-FacE werden Patientinnen mittels isolierter (Leukozyten-) Keimbahn-DANN im Hinblick auf gene, die mit dem Metabolismus oder der Wirkungsweise von Aromatasehemmern zusammenhängen können, genotypisiert, um nach neuen prädiktiven genotypischen Markern zu suchen. Diese sollten es möglich machen, Patientinnen noch effektiver und individueller zu behandeln.


E.A.T.plus! (Therapiewirkungsmanagement der erweiterten adjuvanten Therapie mit Femara beim primären Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom)

Daten aus der niedergelassenen Gynäkologenpraxis wird die E.A.T. plus!-Studie liefern, die derzeit rekrutiert wird. Hier wird das optimierte Therapiewirkungsmanagement der erweiterten adjuvanten Therapie mit Letrozol beim primären Hormonrezeptor-positiven Mammakarzinom evaluiert. Ziel ist es, Daten zu den Aspekten Compliance und Nebenwirkungsmanagement zu generieren. Die Ergebnisse sollen im Januar 2011 vorliegen.

Quelle: Novartis-Symposium „Endokrine Therapie des Mammakarzinoms: die Zukunft hat begonnen“ im Rahmen der 28. Tagung der Deutschen Gesellschaft für Senologie, Stuttgart, 31.10.2008


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